下载后可任意编辑通 知公司内审小组成员：根据《药品经营质量管理法律规范》（2024 版）及公司质量管理制度的规定，结合本公司实际经营状况，兹决定对公司升级计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响情况进行内部评审，具体安排如下：一、 评审时间：2024 年 8 月 18 日二、 评审地点：公司会议室；三、 评审内容：升级计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响；四、 评审依据：《药品经营质量管理法律规范》(2024 版)和公司质量管理制度；五、 参加评审人员：六、 翟会茹、李边生、李蓉、朱换换、七、 评审办法：根据评审依据，由质管部制定永济市健和医药公司新版 GSP 计算机系统评审表”，由评审人员对各部门使用新计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响，并如实记录。八、 评审结果处理：对在此次评审中做得比较好的方面要积极肯定并继续坚持，对在评审中出现的问题，评审小组应进行批判并下发“整改通知”，必须要求整改到位，对整改不到位的可以进行包括批判教育直至罚款等处罚措施。特此通知！ 健和医药于乡店2024 年 8 月 18 日- 1 -质量管理体系内部专项审核报告[202408]（2024 年度）健和医药于乡店2024-8-18- 2 -下载后可任意编辑2024 年度内部审核报告第 1 页 共 3 页审核目的：通过内审证实升级后的新计算机系统在经营管理和质量体系运行是否正常有效，是否具有可持续性、有效性，考核新版 GSP 质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。审核方法： 根据《药品经营质量管理法律规范》条款和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。审核准则：《药品经营质量管理法律规范》和附录中涉及计算机系统的相关条款，具体如下： 1、条款第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 2、条款第四十条通过计算机系统记录数据时有关人员应当根据操作规程通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行更改过程应当留有记录。 3、条款第四十二条记录及凭证应当至少保存 5 年。疫苗、特别管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 4、条款第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 5、条款第五十八条企业计...
