1 医用分子筛制氧设备产品技术审评规范 根 据 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理局 令 第 16 号 ） 的 要 求 并 结 合 医 用 分 子 筛 制 氧 设 备 的 特 点 ， 为规 范 该 类 产 品 的 技 术 审 查 工 作 和 指 导 该 类 产 品 的 注 册 申 报 工作 ， 特 制 定 本 规 范 。 一 、 适 用 范 围 本 规 范 适 用 于 医 用 分 子 筛 制 氧 设 备 。 该 类 产 品 适 用 于 以医 疗 、 保 健 为 目 的 ， 以 沸 石 分 子 筛 为 吸 附 剂 ， 用 变 压 吸 附 法（ PSA） 制 取 医 用 氧 气 的 医 用 分 子 筛 设 备 （ 以 下 简 称 “制 氧设 备 ”）。 二、 技 术 审 查 要 点 （ 一）产品名称的要 求 1、 产 品 名称 建议规 范 为 “医 用 分 子 筛 制 氧 机（ 装置）”； 2、 若有商品 名称 ， 应注 意不应有夸大产 品 功效和 误导消费者的 含义。 （ 二）产品的结构组成 1、 单人用 的 制 氧 设 备 至少应由制 氧 主机、 流量计和 湿化器 等组成。 2、 多人用 制 氧 设 备 至少应由气 源、 分 子 筛 吸 附 分 离装置、 控制 装置、 氧 气 流量检测装置和 产 品 气 滤器 等部分 组成。 2 图1 ：家用型制氧设备 图2 ：大型制氧设备 空气压缩机 空气预处理 气体控制阀 分子筛吸附塔 监控系统 产品气处理系统 输出 废气排出 3 图3 ：制氧设备结构组成 （ 1） 空 气 压 缩 机 ： 提 供 吸 附 时 所 必 须 的 气 体 压 力 及 用 于 分 离 氧 气 的 原 料（ 空 气 ）。 （ 2） 空 气 预 处 理 ： 主 要 包 括 气 体 降 温 ， 除 水 ， 过 滤 等 功 能 。 （ 3） 气 体 控 制 阀 ： 由 空 气 压 缩 机 加 压 后 并 经 过 空 气 预 处 理 系 统 处 理 后 的加 压 空 气 ， 由 控 制 阀 按 照 一 定 的 控 制 逻 辑 ， 对 分 子 筛 吸 附 塔进 行 周 期 性 的 加 压 、排气 。 （ 4） 分 子 筛 吸 附 塔 ： 在一 个密闭的 空 间之内， 密实地填充沸石分 子 筛 。 利用分 子 筛 对 气 体 ...
