编号: FA/06-31-B 培养基适用性 验证方案 计数培养基 甘 肃 佛 仁制药科技有限公司 培养基适用性验证方案 标 题 培养基适用性验证方案 编 号 FA/06-31-B 页 码 共 5 页 、第 1 页 执 行 200 年 月 日 颁发部门 GMP 综合办公室 分发部门 行政管理办公室 分发数 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 目 录 1 . 概述……………………………………………………………………………...2 2 . 验证目的…………………………………………………………………………2 3 . 验证的范围………………………………………………………………………2 4 . 验证人员及职责…………………………………………………………………2 5 . 验证程序和方法…………………………………………………………………2 6 . 验证可接受的标准………………………………………………………………3 7 . 验证步骤…………………………………………………………………………3 8 . 结果分析及评价：………………………………………………………………4 9 . 验证报告…………………………………………………………………………5 1 0 . 建议…………………………………………………………………………….5 1 1 . 最准批准……………………………………………………………………….5 1 2 . 所使用的记录………………………………………………………………….6 1. 验证目的： 细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定。 2. 参照标准：2010 版中国药典二部附录 X I J 微生物限度检查法。 3. 验证项目：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 4.1 验证小组人员: 小组人员职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 连学仁 质量部 经 理 组 员 黄志康 质量部 Q C 主任 组 员 郭萍珍 质量部 检验员 4.2 验证人员职责及要求 4.2.1 按验证方案及相关文件实施验证。 4.2.2 认真观察并做好验证原始记录。 4.2.3 对实施验证的结果负责。 4.3 验证中各部门的职责 4.3.1 验证领导组职责 4.3.1.1 制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 4.3.1.2 确定验证项目及验证项目负责人。 4.3.1.3 负责验证方案的...
