重庆华邦制药股份有限公司企业标准 岛津LC-2010AHT（C21244505027 LP）高效液相色谱仪验证方案 文件编码：V P-03-07-002-2010 版本：--- 页码：1/7 颁发部门：质量管理部 禁止复印 文件分发范围 质量管理部 [ ] 质量检验部 [ ] 生产部 [ ] 一车间 [ ] 二车间 [ ] 三车间 [ ] 仓储科 [ ] 供应科 [ ] 设备科 [ ] 技术科 [ ] 原料药分厂 [ ] 市场支持科 [ ] 制剂部 [ ] 原料药部 [ ] 人力资源部 [ ] 公共事务部 [ ] 医学部 [ ] 国贸部 [ ] 市场部 [ ] IT部 [ ] 起草 审核 审核 批准 部 门 质量检验部 质量检验部 质量管理部 质量管理部 姓 名 田 建 李文红 尤桂华 雷 刚 签 名 日 期 执行日期 重庆华邦制药股份有限公司企业标准 岛津 LC-2010AHT（C21244505027 LP）高效液相色谱仪验证方案 VP-03-07-002-2010 2/7 1. 目的 为了确保精密仪器的正常运转，检验数据的可靠性，减少仪器误差，特制定该仪器的验证方案。 2. 适用范围 本验证方案适用于质量检验部岛津 LC-2010AHT（C21244505027 LP）高效液相色谱仪定期再验证。 3. 引用标准 《药品检验仪器检定规程》 《中国药典》2005 年版二部 《岛津 LC-2010AHT 高效液相色谱仪操作程序》 《中华人民共和国国家计量检定规程液相色谱仪（JJG705-2002）》 4. 验证小组成员及职责 组成 姓 名 所在部门 职能 职责 组长 李文红 质量检验部 质量检验部经理 主持验证工作、审核验证方案和报告，组织实施验证，审核验证数据及结果，确定再验证周期。 成员 田 建 质量检验部 检验员 起草验证方案，实施验证，收集验证记录和数据，分析验证数据，起草验证报告。 杜江峰 质量检验部 检验员 负责验证记录数据和验证报告的复核，评价验证结果。 尤桂华 质量管理部 验证管理员 负责验证方案和报告的审核，监督和协调验证的实施。 5. 验证时间 2010 年 06 月 6. 仪器基本情况 岛津 LC-2010AHT（C21244505027 LP）高效液相色谱仪由日本岛津公司生产，该仪器主要用于物质的定性定量测定。现根据公司精密仪器使用管理要求，对该仪器进行定期再验证，包括仪器系统，仪器环境，运行状况和性能等进行确认。 7. 仪器环境 7.1. 检验室应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，排风良好。 7.2. 室温在 10℃~30℃，室内相对湿度≤85%。 7.3. 仪器应平稳放在工...
