医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期： 姓名： 岗位： 成绩： 一、填空题：（每小题 3 分，共 15 题）1、医疗器械其效用重要是通过 物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者即使有这些方式参加但是只起 辅助 作用。2、医疗器械的重要目的是疾病的 诊疗、 防止、 监护、治疗或者缓和.3、 国家对医疗器械按照 风险程度 实施分类管理.其中, 第一类 是风险程度低，实施常规管理能够确保其安全、有效的医疗器械.4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案,参考进口医疗器械办理。5、公司应当含有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力,或者商定由有关机构提供技术支持.6、医疗器械经营公司 售后服务人员 应当通过生产公司或者其它第三方的技术培训并获得公司售后服务上岗证。7、从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中，应当配备医学有关专业大专以上学历,并通过生产公司或者供应商培训的人员。8、第三类医疗器械经营公司应当建立质量管理 自查制度,于每年年终前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度 自查报告 。9、公司应当根据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度 ，并保存有关统计或者档案。10、第一类医疗器械实施备案管理。第二类、第三类医疗器械实施注册管理。11、境内 第二类 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，同意后发给 医疗器械注册证。 12、进口 第二类、第三类 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，同意后发给 医疗器械注册证 。13、从事 第二类医疗器械 经营的,由经营公司向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.14、申请 第二类医疗器械 产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。15、医疗器械产品应当符合医疗器械 强制性国标 或 强制性行业原则 。二、判断题：（每小题 2.5 分,共 10 题）1、 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 （ × ）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字第 282 号”的产品属于 6822 类医疗器械. （ × ）3、经营同意文号为“吉通械备 0009 号”的医疗器械，经营公司需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 ( × )4、医疗器械...
