1 医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 职 责 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 ※2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格 医疗器械管理、不良 事件监 测 和报 告 等），确认其是否有效独立履行职责。 ※2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以 下 职责： （一）组织制订 质量管理制度，指导、监 督 制度的执 行，并对质量管理制度的执 行情 况 进 行检查、纠 正 和持 续 改 进 ； （二 ）负责收 集 与医疗器械经营相关的法律 、法规等有关规定，实施 动 态 管理； （三 ）督 促 相关部门和岗位人员执 行医疗器械的法规、规章及规范； （四 ）负责对医疗器械供货者、产 品 、购 货者资质的审 核 ； （五 ）负责不合格 医疗器械的确认，对不合格 医疗器械的处 理过 程 实施 监 督 ； （六 ）负责医疗器械质量投 诉 和质量事故 的调 查、处 理及报 告 ； （七 ）组织验 证、校 准相关设 施 设 备 ； （八 ）组织医疗器械不良 事件的收 集 与报 告 ； （九 ）负责医疗器械召 回 的管理； （十 ）组织对受 托 运 输 的承...
