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标签“原料药”的相关文档，共303条

原料药生产工艺变更的技术要求及案例分析(2015.04.02)
原料药生产工艺变更的技术要求及案例分析2015.04.02与原料药工艺变更研究相关的技术要求《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》《化...
2024-11-11189191.04 KB27
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原料药生产及控制要点
合成原料药生产过程及控制1.合成原料药的生产特点1.1品种多，更新快；1.2生产工艺复杂。化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过...
2024-11-11161373.5 KB21
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原料药进口注册流程相关问题资料
原料药进口注册流程进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品：...
2024-11-11119179.57 KB8
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原料药进口注册流程相关问题
原料药进口注册流程进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品：...
2024-11-11121179.56 KB28
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原料药的有机合成和纯化详解
原料药的有机合成和纯化2010.8概述化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得;或有已知具有一...
2024-11-1161237.5 KB4
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药品GMP认证(原料药)检查评定标准
药品GMP认证（原料药）检查评定标准药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前...
2024-11-11146303 KB20
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EP 非无菌制剂和原料药微生物质量
5.1.4Microbiologicalqualityofnon‐sterilepharmaceuticalpreparationsandsubstancesforpharmaceuticaluse.非无菌制剂和原料药微生物质量0...
2024-11-11152161.83 KB19
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原料药注册法规要求
原料药注册法规要求原料药注册法规要求与生产现场与生产现场GMPGMP检查要求检查要求与实践与实践主讲人：李宏业主讲人：李宏业欧美欧美GMPG...
2024-11-1093970 KB30
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原料药-小试工艺的中试放大
原料药小试工艺的中试放大原料药车间王国军中试的定义什么是中试？中试生产是从实验室过渡到工业生产必不可少的重要环节，是二者之间的桥...
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原料药注册法规要求及DMF文件编写及ICH回顾(新)---副本
主要议题主要议题•CEPCEP证书申请证书申请•EDMF/ASMFEDMF/ASMF文件编制文件编制•DMFDMF文件编写要求（文件编写要求（CTDCTD格式）格式）...
2024-11-101001.44 MB6
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原料药与中间体的质量检测技术
Contents4Chemicalstructure&feature123IdentificationDetectionofspecificimpuritiesAssay第一节水杨酸类1阿司匹林aspirin2对氨基水杨酸钠...
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原料药清洁验证指南
原料药工厂中清洁验证指南May2014TableofContents1.0FOREWORD前言2.0OBJECTIVE目的3.0SCOPE范围4.0ACCEPTANCECRITERIA可接受标准4.1Introdu...
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原料药生产工艺及特性鉴定(黄晓龙)
1药品审评中心：黄晓龙药品审评中心：黄晓龙2011-08-032011-08-03原料药生产工艺及特性鉴定原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读资料要求...
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原料药起始物料的选择
原料药（API）生产的起始物料及有机溶剂的选择原料药（API）生产的起始物料及有机溶剂的选择原料药指通过化学合成、半合成以及微生物发酵天...
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依非韦伦原料药多功能车间
组员：梁思敏刘超刘建军刘伟依非韦伦原料药多功能车间人员分工梁思敏GMP设置、环境保护、行政法规、排产表刘超工艺设计、PID画图刘伟车间设...
2024-11-10592.05 MB22
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原料药申报资料技术要求
化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析李眉中国医学科学院医药生物技术研究所中国医学科学院医药生物技术研究所一.概述(一)...
2024-11-10612.24 MB17
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原料药GMP2010
原料药GMP(2010)主要内容224/12/26起始物料/基本化合物起始物料/基本化合物API与药物制剂24/12/263APIAPI药物制剂原材料不同、加工工艺及生...
2024-11-10702.12 MB28
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原料药质量控制及稳定性资料要求解读
CDESFDA1目录一、前言1.质量标准-质量保证体系的重要组成部分2.质量标准的意义3.稳定性研究-揭示药品在各种环境因素影响下，其质量随时间变...
2024-11-10743.28 MB11
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原料药工艺申报资料的技术要求及案例分析
化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析李眉中国医学科学院医药生物技术研究所中国医学科学院医药生物技术研究所一.概述(一)...
2024-11-101961.59 MB11
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原料药的清洁验证
FDA的清洁工艺验证指南欧盟的附录15中国的验证与确认PDA的清洁验证指南（TR29，TR70）APIC的清洁验证指南（2014）清洁验证究其...
2024-11-101102.33 MB16
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