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标签“原料药”的相关文档，共296条

原料药注册法规要求
原料药注册法规要求原料药注册法规要求与生产现场与生产现场GMPGMP检查要求检查要求与实践与实践主讲人：李宏业主讲人：李宏业欧美欧美GMPG...
2024-11-1093970 KB30
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原料药-小试工艺的中试放大
原料药小试工艺的中试放大原料药车间王国军中试的定义什么是中试？中试生产是从实验室过渡到工业生产必不可少的重要环节，是二者之间的桥...
2024-11-10124890.91 KB2
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原料药注册法规要求及DMF文件编写及ICH回顾(新)---副本
主要议题主要议题•CEPCEP证书申请证书申请•EDMF/ASMFEDMF/ASMF文件编制文件编制•DMFDMF文件编写要求（文件编写要求（CTDCTD格式）格式）...
2024-11-101001.44 MB6
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原料药与中间体的质量检测技术
Contents4Chemicalstructure&feature123IdentificationDetectionofspecificimpuritiesAssay第一节水杨酸类1阿司匹林aspirin2对氨基水杨酸钠...
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原料药清洁验证指南
原料药工厂中清洁验证指南May2014TableofContents1.0FOREWORD前言2.0OBJECTIVE目的3.0SCOPE范围4.0ACCEPTANCECRITERIA可接受标准4.1Introdu...
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原料药生产工艺及特性鉴定(黄晓龙)
1药品审评中心：黄晓龙药品审评中心：黄晓龙2011-08-032011-08-03原料药生产工艺及特性鉴定原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读资料要求...
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原料药起始物料的选择
原料药（API）生产的起始物料及有机溶剂的选择原料药（API）生产的起始物料及有机溶剂的选择原料药指通过化学合成、半合成以及微生物发酵天...
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依非韦伦原料药多功能车间
组员：梁思敏刘超刘建军刘伟依非韦伦原料药多功能车间人员分工梁思敏GMP设置、环境保护、行政法规、排产表刘超工艺设计、PID画图刘伟车间设...
2024-11-10592.05 MB22
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原料药申报资料技术要求
化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析李眉中国医学科学院医药生物技术研究所中国医学科学院医药生物技术研究所一.概述(一)...
2024-11-10612.24 MB17
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原料药GMP2010
原料药GMP(2010)主要内容224/12/26起始物料/基本化合物起始物料/基本化合物API与药物制剂24/12/263APIAPI药物制剂原材料不同、加工工艺及生...
2024-11-10702.12 MB28
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原料药质量控制及稳定性资料要求解读
CDESFDA1目录一、前言1.质量标准-质量保证体系的重要组成部分2.质量标准的意义3.稳定性研究-揭示药品在各种环境因素影响下，其质量随时间变...
2024-11-10743.28 MB11
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原料药工艺申报资料的技术要求及案例分析
化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析李眉中国医学科学院医药生物技术研究所中国医学科学院医药生物技术研究所一.概述(一)...
2024-11-101961.59 MB11
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原料药的清洁验证
FDA的清洁工艺验证指南欧盟的附录15中国的验证与确认PDA的清洁验证指南（TR29，TR70）APIC的清洁验证指南（2014）清洁验证究其...
2024-11-101102.33 MB16
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原料药生产工艺资料要求解读
CDESFDA1原料药质量控制及稳定性原料药质量控制及稳定性资料要求解读资料要求解读CDESFDA2目录一、前言1.质量标准-质量保证体系的重要组成...
2024-11-10814.04 MB14
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原料药质量控制研究案例分析及技术要求
原料药质量控制技术要求学习体会任晓文天津药物研究院2013.7.2主要内容原料药质量控制的意义原料药质量控制内容对照品来源及质量标准...
2024-11-101024.35 MB7
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原料药的储存养护
药品的储存与养护基本概念药品的分类药品的批号管理现代药品包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血...
2024-11-10926.2 MB7
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原料药中杂质的控制与案例分析
抗生素室原料药中杂质的控制与案例分析原料药中杂质的控制与案例分析原料药中杂质的控制与案例分析原料药中杂质的控制与案例分析中国药品生...
2024-11-101127.47 MB21
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原料药质量研究
化学原料药质量研究化学原料药质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论化学原料药质量研究化学原料药质量研究及原始记录常见...
2024-11-10504.06 MB19
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原料药工艺验证的方案
工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步...
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ICH Q1B 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1BStabilityTesting:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验Step51996/11/6稳定...
2024-11-0811477.18 KB7
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