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标签“原料药”的相关文档，共319条

原料药的有机合成和纯化详解
原料药的有机合成和纯化2010.8概述化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得;或有已知具有一...
2024-11-11发布61 浏览47 页4 次下载237.5 KB
药品GMP认证(原料药)检查评定标准
药品GMP认证（原料药）检查评定标准药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前...
2024-11-11发布146 浏览24 页20 次下载303 KB
EP 非无菌制剂和原料药微生物质量
5.1.4Microbiologicalqualityofnon‐sterilepharmaceuticalpreparationsandsubstancesforpharmaceuticaluse.非无菌制剂和原料药微生物质量0...
2024-11-11发布152 浏览3 页19 次下载161.83 KB
原料药注册法规要求
原料药注册法规要求原料药注册法规要求与生产现场与生产现场GMPGMP检查要求检查要求与实践与实践主讲人：李宏业主讲人：李宏业欧美欧美GMPG...
2024-11-10发布93 浏览122 页30 次下载970 KB
原料药-小试工艺的中试放大
原料药小试工艺的中试放大原料药车间王国军中试的定义什么是中试？中试生产是从实验室过渡到工业生产必不可少的重要环节，是二者之间的桥...
2024-11-10发布124 浏览81 页2 次下载890.91 KB
原料药注册法规要求及DMF文件编写及ICH回顾(新)---副本
主要议题主要议题•CEPCEP证书申请证书申请•EDMF/ASMFEDMF/ASMF文件编制文件编制•DMFDMF文件编写要求（文件编写要求（CTDCTD格式）格式）...
2024-11-10发布100 浏览95 页6 次下载1.44 MB
原料药与中间体的质量检测技术
Contents4Chemicalstructure&feature123IdentificationDetectionofspecificimpuritiesAssay第一节水杨酸类1阿司匹林aspirin2对氨基水杨酸钠...
2024-11-10发布164 浏览25 页18 次下载1.3 MB
原料药清洁验证指南
原料药工厂中清洁验证指南May2014TableofContents1.0FOREWORD前言2.0OBJECTIVE目的3.0SCOPE范围4.0ACCEPTANCECRITERIA可接受标准4.1Introdu...
2024-11-10发布98 浏览44 页18 次下载750.24 KB
原料药生产工艺及特性鉴定(黄晓龙)
1药品审评中心：黄晓龙药品审评中心：黄晓龙2011-08-032011-08-03原料药生产工艺及特性鉴定原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读资料要求...
2024-11-10发布158 浏览50 页18 次下载832 KB
原料药起始物料的选择
原料药（API）生产的起始物料及有机溶剂的选择原料药（API）生产的起始物料及有机溶剂的选择原料药指通过化学合成、半合成以及微生物发酵天...
2024-11-10发布67 浏览30 页21 次下载895 KB
依非韦伦原料药多功能车间
组员：梁思敏刘超刘建军刘伟依非韦伦原料药多功能车间人员分工梁思敏GMP设置、环境保护、行政法规、排产表刘超工艺设计、PID画图刘伟车间设...
2024-11-10发布59 浏览40 页22 次下载2.05 MB
原料药申报资料技术要求
化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析李眉中国医学科学院医药生物技术研究所中国医学科学院医药生物技术研究所一.概述(一)...
2024-11-10发布61 浏览284 页17 次下载2.24 MB
原料药GMP2010
原料药GMP(2010)主要内容224/12/26起始物料/基本化合物起始物料/基本化合物API与药物制剂24/12/263APIAPI药物制剂原材料不同、加工工艺及生...
2024-11-10发布70 浏览67 页28 次下载2.12 MB
原料药质量控制及稳定性资料要求解读
CDESFDA1目录一、前言1.质量标准-质量保证体系的重要组成部分2.质量标准的意义3.稳定性研究-揭示药品在各种环境因素影响下，其质量随时间变...
2024-11-10发布74 浏览33 页11 次下载3.28 MB
原料药工艺申报资料的技术要求及案例分析
化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析李眉中国医学科学院医药生物技术研究所中国医学科学院医药生物技术研究所一.概述(一)...
2024-11-10发布196 浏览260 页11 次下载1.59 MB
原料药的清洁验证
FDA的清洁工艺验证指南欧盟的附录15中国的验证与确认PDA的清洁验证指南（TR29，TR70）APIC的清洁验证指南（2014）清洁验证究其...
2024-11-10发布110 浏览65 页16 次下载2.33 MB
原料药生产工艺资料要求解读
CDESFDA1原料药质量控制及稳定性原料药质量控制及稳定性资料要求解读资料要求解读CDESFDA2目录一、前言1.质量标准-质量保证体系的重要组成...
2024-11-10发布81 浏览34 页14 次下载4.04 MB
原料药质量控制研究案例分析及技术要求
原料药质量控制技术要求学习体会任晓文天津药物研究院2013.7.2主要内容原料药质量控制的意义原料药质量控制内容对照品来源及质量标准...
2024-11-10发布102 浏览91 页7 次下载4.35 MB
原料药的储存养护
药品的储存与养护基本概念药品的分类药品的批号管理现代药品包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血...
2024-11-10发布92 浏览39 页7 次下载6.2 MB
原料药中杂质的控制与案例分析
抗生素室原料药中杂质的控制与案例分析原料药中杂质的控制与案例分析原料药中杂质的控制与案例分析原料药中杂质的控制与案例分析中国药品生...
2024-11-10发布112 浏览110 页21 次下载7.47 MB