"原料药"的相关文档 - 文档中心

标签“原料药”的相关文档，共296条

合成原料药生产过程及控制
11合成原料药生产过程及控制创新造就品质，作为原料药生产厂家，武汉东康源成立伊始，就对合成原料药生产过程及控制极其重视。1.合成原料药...
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原料药和药物制剂稳定性试验指导原则1护理课件
原料和物制定性1理件•原料药和药物制剂稳定性试验概01原料和物制性述定义与目的定义稳定性试验是指通过在一定条件下对药物进行检测，以评...
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原料药仿制研发具体流程
一：原料药仿制研发流程1：原料药仿制研发项目汇总项目项目内容所需时间一产品信息调研1、考虑政策上的可行性2、技术上的可行性等二前期准...
2024-11-1111925.81 KB13
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原料药GMP检查细则
药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业：随着GMP认证工作的进...
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原料药制备工艺研究和常见问题分析
原料药制备工艺研究和原料药制备工艺研究和常见问题分析常见问题分析原料药制备工艺研究和原料药制备工艺研究和常见问题分析常见问题分析主...
2024-11-11121218.5 KB13
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原料药发酵的知识
生物发酵相关知识随着我国生物医药技术的蓬勃发展，生物发酵系统（也称为生物培养）项目越来越多，无论是工业化大发酵，如抗生素原料药的发...
2024-11-1188250 KB21
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原料药分析方法开发流程
原料药分析方法开发流程分析方法在药物的研发过程中起到的是“灯塔”的作用，是原料药及制剂开发、质量控制的标尺及眼睛，因此分析方法在药...
2024-11-1112823.28 KB28
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原料药工艺验证.
原料药工艺验证相关培训目录前提要素工艺验证方法学验证方案构成要素验证报告构成要素相关工艺的验证前提要素：1.研发报告的重要性:研发报...
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原料药生产GMP流程
GMP车间流程一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等；目标：（1）预防污染，混淆和差错；（2）确保储存条件，保证产品...
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原料药注册法规要求及DMF文件编写及ICH回顾(新)
原料药注册法规要求原料药注册法规要求与与DMFDMF文件编写文件编写及及ICHQ7ICHQ7系统回顾系统回顾主讲人：李宏业主讲人：李宏业欧美欧美GM...
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原料药研发流程
原料药研发流程及内容诚创合成室培训原料药制备研发过程一般包括以下六个阶段•1、确定目标化合物通过文献调研、药效学筛选实验或其它有关...
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原料药质量控制及稳定性资料要求解读
原料药质量控制及稳定性资料要求目录•前言•质量控制部分•定性研究部分•总结一、前言•质量标准是质量保证体系的重要组成部分•药品质量...
2024-11-11172146.22 KB11
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原料药的连续化生产新趋势改-燕大源达新技术
原料药生产新趋势：连续化生产摘要：随着原料药行业的竞争日益激烈，各大原料药生产企业对于生产的效率、产能等要素的要求不断提高，而目前...
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原料药生产工艺变更的技术要求及案例分析(2015.04.02)
原料药生产工艺变更的技术要求及案例分析2015.04.02与原料药工艺变更研究相关的技术要求《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》《化...
2024-11-11189191.04 KB27
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原料药生产及控制要点
合成原料药生产过程及控制1.合成原料药的生产特点1.1品种多，更新快；1.2生产工艺复杂。化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过...
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原料药进口注册流程相关问题资料
原料药进口注册流程进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品：...
2024-11-11119179.57 KB8
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原料药进口注册流程相关问题
原料药进口注册流程进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品：...
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原料药的有机合成和纯化详解
原料药的有机合成和纯化2010.8概述化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得;或有已知具有一...
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药品GMP认证(原料药)检查评定标准
药品GMP认证（原料药）检查评定标准药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前...
2024-11-11146303 KB20
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EP 非无菌制剂和原料药微生物质量
5.1.4Microbiologicalqualityofnon‐sterilepharmaceuticalpreparationsandsubstancesforpharmaceuticaluse.非无菌制剂和原料药微生物质量0...
2024-11-11152161.83 KB19
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