指导原则编号：化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则二○○四年十一月【 H 】 G P H 2-1目 录一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则.....................................................1（一）概述........................................................................................................1（二）原料药制备研究的一般过程................................................................2（三）原料药制备研究的基本内容................................................................31、工艺的选择..................................................................................................32、起始原料和试剂的要求..............................................................................43、工艺数据的积累 ........................................................................................54、中间体的研究及质量控制..........................................................................55、工艺的优化与中试......................................................................................76、杂质的分析..................................................................................................87、“三废”的处理..........................................................................................98、工艺的综合分析..........................................................................................9（四）名词解释..............................................................................................10（五）参考文献..............................................................................................10（六）附件......................................................................................................10二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则...........................................11（一）概述......................................................................................................11（二）原料药结构确证研究的一般过程 ....................................................12（三）原料...
