药品 GMP 检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业：随着 GMP 认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP 认证工作的公正、公开、公平，规和指导实施GMP 认证工作。 国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP 检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4 本书。该指南中的GMP认证检查评定标准已作了修订，由原来的225 项增加到 235 项，其中关键项目从56 项增加到 58 项（ 1801、6802），一般项目从169 项增加到 177 项。该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP 认证检查员监督检查的依据。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。请各药品生产企业于2004 年 3 月 25 日前务必将购书回执传真到培训中心。该指南每套220 元（含邮寄费） 。地址：白龙南路48 号（省科技活动中心）B 座 503、504 室。一、机构与人员*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容，并有负责培训的职能部门/人员。1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，容包括：、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；2.4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；2.5 批准所有的质量标准和工艺规程；2.6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7 确保进行部审计（自检）；2.8 批准中间体和原料药的委托生产单位；2.9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；2.10 审核并批准验证方案和报告；2.11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13 确保物料都...
