原料药注册法规要求及DMF文件编写及ICH回顾(新)---副本VIP免费

主要议题主要议题•CEPCEP证书申请证书申请•EDMF/ASMFEDMF/ASMF文件编制文件编制•DMFDMF文件编写要求（文件编写要求（CTDCTD格式）格式）•申请文件中的十大缺陷申请文件中的十大缺陷•GMPGMP系统中一些系统中一些ICHQ7ICHQ7的概念回顾的概念回顾26/12/2426/12/2411CEPCEP证书申请证书申请申请种类申请种类•化学物质化学物质•TSETSE•草药草药//草药制品草药制品化学化学++TSETSE((如如::凝胶凝胶,,动物酯衍生物动物酯衍生物,,抑肽酶抑肽酶..)..)26/12/2426/12/2422CEPCEP证书申请证书申请法规要求法规要求法令法令2001/83/2001/83/ECand2001/82/ECECand2001/82/EC欧洲药典是强制性的欧洲药典是强制性的专论和总论专论和总论决议决议AP-CSP(99)4AP-CSP(99)4指南注释指南注释((ICH+CPMP/CVMP)ICH+CPMP/CVMP)对原料药要求的总论对原料药要求的总论(CPMP)(CPMP)杂质检测杂质检测((ICHQ3A)ICHQ3A)•溶剂溶剂((ICHQ3C)=PhEurgeneraltext5.4ICHQ3C)=PhEurgeneraltext5.4•稳定性试验稳定性试验((ICHQ1+CPMPforexistingsubst.)ICHQ1+CPMPforexistingsubst.)•GMP(ICHQ7A)GMP(ICHQ7A)•TSE(CPMP/CVMP)=PhEurgeneraltext5.2.8TSE(CPMP/CVMP)=PhEurgeneraltext5.2.826/12/2426/12/2433CEPCEP证书申请证书申请注重保密性注重保密性CEPCEP申请文件直接由生产商提供申请文件直接由生产商提供,,无公开部分无公开部分(≠EDMF)(≠EDMF)独立于任何上市申请独立于任何上市申请保存于特定的严格控制的区域保存于特定的严格控制的区域(EDQM)(EDQM)在在EDQMEDQM批准的前提下由两个评审员进行评估批准的前提下由两个评审员进行评估26/12/2426/12/2444CEPCEP证书申请证书申请如何申请如何申请??完整文档完整文档::CTDCTD格式格式申请表申请表((声明声明))费用费用:3000:3000EurosperdossierEurosperdossier样品样品26/12/2426/12/2455文件要求文件要求CTDCTD格式格式--2003/01/31--2003/01/31实施实施ICHCTDICHCTD格式格式(5(5modules)modules)----适用于适用于U.S.A.,EU,JapanU.S.A.,EU,Japan26/12/2426/12/2466CEPCEP申请文件涉及到的内容申请文件涉及到的内容Module1Module1行政信息行政信息Module2CTDModule2CTD总结总结2.1CTD2.1CTD内容目录内容目录2.22.2简介简介2.32.3质量全面总结质量全面总结2.3.S2.3.S原料药原料药Module3Module3质量质量3.13.1内容目录内容目录3.23.2数据主体数据主体3.2.S3.2.S原料药原料药26/12/2426/12/24773.2.3.2.S.1S.1一般信息一般信息3.2.3.2.S.2S.2生产信息生产信息3.2.3.2.S.3.2S.3.2杂质杂质3.2.3.2.S.4S.4原料药质量控制原料药质量控制3.2.3.2.S.5S.5对照品对照品3.2.3.2.S.6S.6包装和密闭系统包装和密闭系统3.2.3.2.S.7S.7稳定性试验稳定性试验26/12/2426/12/2488CEPCEP申请文件的提交申请文件的提交11份英文（首选）份英文（首选）//法文法文电子版专家报告（电子版专家报告（M2M2））费用2+12+1批样品批样品26/12/2426/12/2499CEPCEP申请受理确认和文件审评申请受理确认和文件审评证书秘书处证书秘书处,,88天内发出受理通知函。天内发出受理通知函。55个月审评得出结论个月审评得出结论11个月实施结论个月实施结论26/12/2426/12/241010审评结论审评结论四种结论四种结论——11Ph.Eur.Ph.Eur.方法可以完全控制质量方法可以完全控制质量颁发颁发CEPCEP证书证书26/12/2426/12/241111审评结论审评结论四种结论四种结论--2--2Ph.Eur.Ph.Eur.方法不能完全控制质量，另外提供的方法不能完全控制质量，另外提供的信息（新的，经过验证的分析方法和信息（新的，经过验证的分析方法和//或附加或附加试验）可以保证完全控制质量。试验）可以保证完全控制质量。颁发颁发CEPCEP证书证书26/12/2426/12/241212审评结论审评结论四种结论四种结论--3--3不充分不充分补充材料补充材料:6:6个月个月..33个月个月……授予证书授予证书26/12/2426/12/241313审评结论审评结论四种结论四种结论--4--4Ph.Eur.Ph.Eur.方法不适合控制该物质的质量或就杂方法不适合控制该物质的质量或就杂质的检测方法或质的检测...