酉己液罐验证方案目录概述验证目的验证范围验证计划与验证人员职责验证步骤和方法验证方案制定依据预确认安装确认运行确认性能确认结果分析、建议和验证小结结果分析和评价建议验证小结验证报告最终批准概述：配液罐是采用不锈钢材质及电抛光技术，容积为或，搅拌轴采用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位显示功能。主要技术参数技术参数单位数值罐内径尺寸罐外径尺寸罐体高度罐体厚度电源电压三相交流频率功率容积搅拌浆转速验证目的通过对配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的产品。检查并确认该设备所用材质设计制造符合要求。检查该设备的文件资料齐全且符合要求。检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。确认该设备的电器控制功能符合设计要求。确认配液罐的性能达到设计的质量标准。为设备维修、改造和再验证提供数据资料。验证范围：本验证方案适用于配液罐的验证。验证计划与验证人员职责验证步骤和方法验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》预确认依据标准：根据预确认项目和合格标准，设备生产厂家的说明书、制造厂家和使用厂家的调研情况，结合自己的生产需要来确定需要购进的设备。项目标准检查结果合格 V 不合格X设备材质与物料接触部位混合桶米用不锈钢，内表面均进行电抛光，处理无死角易清洗且与物料、清洗剂不起化学反应。备品备件符合标准件要求易拆卸易更换。液位指示米用平板液位扌日示。安全性有防护和接地保护装置设备名生产日设备结构设计合理体积小，操作方便，装配及调试简便。容积搅拌浆转速仪表符合计量要求并检定合格传感器符合灵敏可靠并检定合格供应商情况符合供应商审计要求检杳人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日预确认结论执行人：日期年月日复核人：日期年月日安装确认安装确认项目和标准根据安装确认项目和合格标准，依据设备厂家的说明书对设备进行确认，草拟出设备的标准操作规程。文件资料：...
