2024年医疗器械经营质量管理制度-新版VIP专享VIP免费

下载后可任意编辑无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司 质量管理机构（质量管理人员）职责文件名称：有关部门、组织和人员的质量职责编号：QXQD17-2-01制订部门：质量管理部门起草人：许英华批阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2024 年版起 草 日 期 ：17.2.21批阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281、目的：明确各部门及人员的质量管理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。2、适用范围：适用于本企业与经营质量相关的岗位 本企业质量方针：不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷 3、规定： 3.1、企业负责人3.1.1 企业负责人是公司医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；3.1.2 负责为企业质量管理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量管理部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并根据《医疗器械监督管理条例》要求经营医疗器械；3.1.3 批准企业质量方针、目标、管理制度、操作规程、部门和岗位职责的实施；3.1.4 指导企业内审小组、风险控制小组的工作，参加质量分析例会活动；3.1.5 常常对员工进行质量意识教育，提高全员素养；3.1.6 重视客户信息反馈和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量改进措施； 3.1.7 推动企业文化建设。3.2、质量负责人3.2.1 全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；3.2.2 负责企业质量管理体系的健全和有效运行，组织；3.2.3 指导质量管理部门和质量管理人员的工作，向企业负责人汇报质量管理动态；3.2.4 参加企业质量内审小组、风险控制小组、质量分析例会活动，提出改进工作意见；贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章；3.2.5 参加处理重要质量投诉和重大质量事故；3.2.6 参加员工的培训教育和质量检查工作，对质量奖惩提出建议；3.2.7 审核质量管理制度，操作规程、部门和岗位职责的起草和修订，审批首营企业首营品种、供销单位的资质审核，不合格医疗器械的处理等中有关质量的内容，审批相关设施设备验证工作。3.2.8 其他由质量负责人履行的职责。3.3、质量管理机构负责人3.3.1 组织学习、宣传医疗器械管理法律法规，制订质量管理体系文件，并督促相关部门和岗位人员认真执行；3.3.2 指导审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购销单位购、销人员的合法资格，并建立档案；3.3.3 指导质管员收集、管理质量信息，建立医疗器械质量档案；3.3.4 监督收货、验收、采购、...