下载后可任意编辑新版 GSP 认证检查评定标准及检查项目分析第一节 新版 GSP 认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业第一节（一） 管理职责条款检查项目分析04011. 经 营 方 式 ： 主 要 有 批 发 经 营 、 零 售 连 锁 经 营 、 零 售 企 业 批发经营主要有下列三种： 1）批发企业：法人批发企业2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围：√ 中药材 抗生素 中药软饮片 生化药品 中成药 √放射性药品 √ 化学原料药 生物制品 化学药制剂 √ 诊断药品 特别管理药品注：√为零售企业不能经营的范围。05011. 企业质量领导组织机构图质量领导组织质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它2. （质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代1下载后可任意编辑表，整体体现，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。0502明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采纳ISO9000 质量管理体系的标准术语：质量：一般固有特征满足需要的程度。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。企业领导人：为法人或授权的总经理。060106111. 质量管理机构下设：1）质量管理组 2）质量验收组：不隶属于其他部门3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。2. 质量管理机构职能0602—内部监督职能0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工作在质量监督下进行0609—裁决权体现0610—信息管理0611—教育和培训07010702养护人员：技术水平、工作内容、强度药品养护人员必须为专职，不得兼职。08011. 质量管理体系文件的类型1.1 质量手册：规章制度，管理标准1.2 管理职责：组织、部门、岗位1.3 工作程序：质量控制关键环节（所有环节）1.4 质量记录：所有质量活动2. 制定质量管理文件的原则2下载后可任意编辑2.1 指令性原则：管理文件为企业内立法、明确指令性。2.2 系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件应有系统性和完整性。2.3 符合性原则：与国家法律法规内容相一致。2.4 协调性原则：工作衔接协调，有交叉的地方表达在两个不同文件时...
