下载后可任意编辑2024年河北省药品生产监督工作要点分类 序号工作项目工作内容备注长效机制1建立全面的药品安全监管机制1、 权责一致、监管到位的监管责任体系；2、 反应灵敏、高效运转的应急处置体系；3、 动态监测、有效监管的风险预警体系；4、 健全有效、保证有力的药品生产质量保障体系5、建立和修改、完善 20 个制度或机制。药品安全责任制度；药品安全责任追究制度；属地监管机制；指导督查制度；约谈制度：隐患发现制度；风险管理制度；药品不良反应监测和报告制度；事故报告制度；应急处置机制；产品召回制度；质量受权人制度；出口药品备案审批和定点管理制度；药品生产电子监管制度；信息化数据共享机制；投诉举报奖励制度；部门协作机制；宣传教育机制；企业退出机制、预警机制等6、配合相关部门完成《河北省药品安全管理办法》（暂定名）的地方立法工作。6 月底、11月底报告日常监管2监督实施药品 GMP 工作 1、3 月 1 日起实施新版药品GMP。制定新版药品 GMP 实施意见，组织开展新版药品 GMP 宣传和培训，全面解读新版药品 GMP 的主要内容和特点，确保新版药品 GMP 实施。2、调查掌控辖区内企业实施新版药品 GMP 改造计划情况，有针对性地督导企业及早有步骤地进行硬件技术改造及软件的提升。3、 强化认证检查工作，做好新旧版药品 GMP 过渡期认证工作。充分利用认证手段，着力解决系统性问题。提高药品 GMP 认证质量。4、 加大药品 GMP 跟踪检查力度。突出重点品种、重点监控企业、重点环节，跟踪检查覆盖面达到 100%。注重检查实效，加大处罚力度。对检查中发现的问题，督促企业根据新版药品 GMP 要求进行整改，药品GMP 认证及跟踪检查结果纳入诚信考核体系。省药品认证中心完成 25 家企业跟踪检查。各级跟踪检查中飞行检查方式不低于 50%。5、 加强检查员管理。结合新版药品 GMP 实施，开展有效的培训工作，健全考核、监督机制。6、 省药品认证中心通过认证能力考核。6 月底、11月底报告下载后可任意编辑3日常监督管理工作1、制定药品生产日常监管方案，根据药品GMP 要求和不同制剂特点开展生产现场的检查，实现辖区内药品生产企业日常监管全覆盖。 2、日常监督检查要按规定记录生产现场检查情况，对发现问题的企业提出整改意见，对违法违规企业应依法立案查处。3、开展违法违规行为整改情况跟踪检查、管理缺陷整改情况回头看，全面落实整改。4、进一步强化血液制品、疫苗、中药注...
