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下载后可任意编辑9.5.1 湿法混合颗粒机编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平验证活动确认周期1转速转速不稳定效 率 、质 量 有影响。2a. 不 当的 设 备操 作 、设计，b. 不 当的 工 艺参数2a.使用控制系数调整设备b.控制工艺参数14中a.确认设备连接及关键仪表地校准b.确认清楚顺序的正确操作c 确认压缩空气压力满足工艺要1年下载后可任意编辑求d.确认切碎、搅拌密封无泄漏。e.确认安全保护装置安全可靠。f.确认自动转动部分平稳、灵活g 确认控制系统灵敏、可靠,功能设置显示和控制正确2工艺参数确定压缩空气压力低、密封性不好漏水、自动保护不灵敏压 力 低设 备 不能 正 常运 行 ，密封性 、 安全 性 有影响3a. 系 统压 力 低或漏气b.切碎 、 搅拌 密 封密 性 不够2a.保证系统压力、管道密封b. 切碎、搅拌密封c 、 自动保护灵敏16中1年3混合设定干、湿混时间不当干 混 、湿 混 均一 性 有影 响 ，有大块 、 硬块 和 细粉 、 干粉3a. 不 当的 设 备操 作 、设计b. 不 当的 工 艺参数。2a.使用控制系数调整设备b.控制工艺参数16中a 原辅料干混均匀性b 软材的干燥失重均匀度c 颗粒均匀性1年9.5.2 热风循环干燥箱编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN下载后可任意编辑1准备仪表缺乏准确、稳定、可靠性。不能准确显示烘箱内部实际温度2a. 粉尘污染，b 系统压力不稳影响2a.使用控制系数调整设备b.控制工艺参数142运行控制系统灵敏、可靠性不好蒸汽压力、箱门密封性热风循环干燥箱箱内温度有影响3a.清洁不彻底b.加热系统和密封门气密性不够2a. 控 制 系 统 灵敏、可靠b. 加 热 系 统 管道、阀门保温完好、箱门密封性好16温度不当或温度波动大于预期值物料干燥效果有影响。3a.热风循环不均匀b. 不 当 的 设 备 操作。2a.使用控制系统调整设备b.检测温度探头灵敏可靠169.5.3 沸腾干燥机编号工艺步骤风险识别风险分析潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S1准备仪表缺乏准确、稳定、可靠性。不能准确显示内部实际温度22运行捕 集 袋 损坏、送风不够、压力不稳定进风温度不能控沸腾效果差，干燥不彻底，温度高影响主药含量39.5.4 胶囊充填机编号工风险识别风险...