下载后可任意编辑文件名称质量管理否决权管理制度页数3文件编号THDB-QM-002-2024版本号B/0起草人：审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日批准日期： 年 月 日颁发部门：质量管理部生效日期：变更记录时间：------变更原因：------定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。目的：依据《药品管理法》，严格执行 GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。依据：《药品经营质量管理法律规范》（卫生部第 90 号令）。范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。责任：质量管理部门对本规定的实施负责。内容：1 本公司人员必须仔细执行 GSP 及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，在经营全过程中切实保证药品质量。2 质量否决内容：2.1 对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：2.1.1 未办理首营企业质量审核或审核不合格的；2.1.2 未办理首营品种质量审核或审核不合格的；2.1.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；2.1.4 超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；2.1.5 进货质量评审决定停销的；2.1.6 进货质量评审决定取消其供货资格的；2.1.7 被国家有关部门吊销“证照”的。2.2 对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：2.2.1 未经质量验收或者质量验收不合格的药品；2.2.2 存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；2.2.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；2.2.4 其他不符合国家有关法律法规的。2.3 对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：2.3.1 经质量管理部门确认为不合格的；2.3.2 国家有关部门通知封存和回收的；2.3.3 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；2.3.4 其他不符合国家有关药品法律法规的。2.4.对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决；2.4.1 未认定该单位合法资格的；2.4.2 所销售药品超出该单位经营范围的；下载后可任意编辑2.4.3 被国家有关部门吊销“证照”的；2.4.4 其他不符合国家有关药品法律法规的；2.4.5 在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；2.4.6 违反公司质量管理规定及程序的。3 质量否决方式： 3.1 凡违反国家药政法规...
