下载后可任意编辑附件标题：片剂生产工序设备的清洁验证报告总页-分页9-1版号A/0文件编号TG-S01-002下载后可任意编辑片剂生产工序设备的清洁验证报告目 录1． 概述2． 验证目的3． 验证使用文件4． 验证范围5． 验证条件标题：片剂生产工序设备的清洁验证报告总页-分页9-2版号A/0文件编号TG-S01-002下载后可任意编辑6． 验证实施7． 验证总结8． 验证原始记录保存地点1.概述下载后可任意编辑片剂生产过程的设备清洗验证主要是喷雾干燥制粒机、摇摆颗粒机、振荡筛、万向混合机、压片机、包衣锅、自动泡罩机及周转容器具的清洗验证工作。2.验证目的验证“各设备的标准清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选取用是否合理。3.验证使用的文件“设备标准清洁规程”、“周转容器具标准清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板标准清洁规程”及其相关文件。4.验证范围 喷雾干燥制粒机、振荡筛、摇摆颗粒机、万向混合机、压片机、万能粉碎机、铝塑泡罩包装机。5.验证条件5.1 设备条件：5.1.1 喷雾干燥制粒机、振荡筛、摇摆颗粒机、万向混合机、压片机、万能粉碎机、自动泡罩包装机均为经过设备验证的完好设备。5.2 人员条件：5.2.1 在岗人员均经过 GMP 知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。5.2.2 在岗人员均为经过岗位 SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生标准清洁规程等岗位专业知识培训，并持岗证的熟练工人。5.3 清洁剂条件：选用中性无磷的“白猫”牌洗洁精。6.验证实施6.1 喷雾干燥制粒机清洗验证：6.1.1 清洗步骤：6.1.1.1 用乙醇在输液泵、管道、喷枪中打循环，清洗残留药液并清洗洁净送风管。6.1.1.2 用 0.5%洗洁液适量打循环通过喷雾系统，并清洗主机内壁上残留药粉，用饮用水打循环冲洗至肉眼可见残留物至清洁洁净后，再用纯水打循环冲洗 5 分钟。6.1.1.3 将拆下过滤袋用饮用水彻底清洗洁净后再用纯化水清洗二遍灭菌、烘干。6.1.1.4 用纯水擦洗主机关键部位，彻底清洗后用 75%乙醇擦拭消毒。6.1.2 需验证的关键部位：6.1.2.1 喷雾系统：输液车、喷枪。6.1.2.2 原料容器、气流分布板缝隙。6.1.2.3 过滤袋、滤袋支架。6.1.3 清洗操作人员：20241001 批清洗由 操作。 20241002 批清洗由 操作。 20241003 批清洗由 操作。6.1.4 清洁检查方法与结果：6.1.4.1 洗液法：取喷雾系统用纯水打循环最后清洗液 50mL，与纯水对比比色，检查结果为：清洗液与纯水颜色一...
