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1 验证文件 验证文件名称 验证文件编码 复方醋酸地塞米松乳膏工艺再验证报告 YZBG-GY- XXX-01 XXXXXX 有限公司 2013 年 XX 月 2 6.验证报告起草、审核与批准 6.1 验证报告起草 起草部门 签 名 日 期 6.2 再验证报告审核 审核部门 签 名 日 期 6.3 再验证报告批准 批准部门 签 名 日 期 3 目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2 产品的工艺验证： 9.2.1 称 量 备 料 9.2.1.1 目 的 9.2.1.2 文 件 9.2.1.3 检查项目 及结果 9.2.2 配制 9.2.2.1 目 的 9.2.2.2 文 件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 4 9.2.2.6 配 制 试 验 数 据 9.2.3 灌 装 封 尾 9.2.3.1 目 的 9.2.3.2 文 件 9.2.3.3 评 估 项 目 9.2.3.4 评 估 方 法 9.2.3.5 灌 装 封 尾 检 查 数 据 9.2.4 成 品 抽 样 检 验 9.2.4.1 目 的 9.2.4.2 文 件 9.2.4.3 评 估 项 目 9.2.4.4 评 估 方 法 9.2.4.5 产品 检 验 报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 5 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP 再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和 GMP 文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP 文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2） 确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010 版...