新-GCP 考试试题完整版及答案 1.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是∶(C) A 符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规 B 符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规 C 受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规(正确答案) D 符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规 答案解析：第九条 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。 2.试验方案中不包括∶(A) A 开始试验标准(正确答案) B 退出试验标准 C 暂停试验标准 D 终止试验标准 答案解析：决于试验设计，试验设计通常包括∶(六)受试者、部分临床试验及全部临床试验的"暂停试验标准"、"终止试验标准"。 3.监查员是__之间的主要联系人。(A) A 申办者和研究者(正确答案) B 申办者和伦理委员会 C 研究者和伦理委员会 D 研究机构和伦理委员会 答案解析：第五十条 监查员的职责包括∶(三)监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件。 4.伦理委员会的职责是什么?(C) A 确保试验顺利完成 B 确保研究中心的权益收到保护 C 确保受试者的权益、安全收到保护(正确答案) D 以上所有 答案解析：伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。 5.研究者手册中人体内作用∶应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括_____的信息。（D） A 药代动力学、药效学 B 剂量反应、安全性 C 有效性和其他药理学领域 D 以上三项(正确答案) 6.申办者应当与研究者和临床试验机构就 时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。（C） A 试验药品 B 生物样本 C 必备文件(正确答案) D 研究设备 答案解析：第二十五条 试验的记录和报告应当符合以下要求∶(四)研究者和临床试验机构应当按"临床试验必备文件"和药品监督管理部门的相关要求，妥 善 保存 试验文档 。 7.申办者与各 相关单 位 签 订 的合同中应当注 明申办者的 可 直 接 去 到试验现场 ，查阅 源 数 据 、源 文件和...
