NEXCHEM Pharmaceu tical Produ ction Department 609 粗品工艺验证方案（A1 车间） AZITHROMYCIN PROCESS VALIDATION PROTOCOL 编号VALIDATION PROTOCOL：L-PVP-609-0085-11 版本号(Edition No.) 改变项目(changed items) 00 新订 起草EDITED 审核REVIEWED 批准APPROVED 浙 江 耐 司 康 药 业 有 限 公 司 Nexchem Pharmaceutical Co., LTD NEXCHEM Pharmaceu tical Produ ction Department Page 1/6 目 录 INDEX 一、 目的 二、 工艺简述 三、 职责 四、 验证前确认 五、 实施验证 六、 可接受标准 七、 附件 1、附件 1 验证前设备确认 2、附件 2 简要工艺流程 3、附件 3 生产记录、分析规程列表 4、附件 4 生产汇总表 5、附件 5 生产偏差汇总 6、附件 6 分析结果汇总表 7、附件 7 生产批记录 8、附件 8 检验批记录 NEXCHEM Pharmaceu tical Produ ction Department Page 2/6 阿奇霉素工艺验证方案 一、 目的 本方案的目的是经过小试试验，609-3 硼酸酯通过快速水解，酸降解产物少。为了提高生产收率，提高产品质量，需要在生产上验证硼酸酯快速水解的可行性。 二、工艺简述 按正常生产工艺进行609-2 还原、氯仿提取，氯仿层降温至-2℃，快速加入 609-B 的水溶液，再加入配比量的酸，快速搅拌，快速调碱，洗涤干燥，甲化到粗品按现行工艺。 三、 职责 生产部 工艺员负责制定验证批记录，准备验证计划、方案及报告，负责对验证生产的操作员工进行验证方案及批记录培训。 生产部负责在验证过程中协调验证活动。 车间主任负责组织验证中的生产。 生产部经理负责审核验证方案和报告。 QA QA经理负责审核验证方案和报告。 QA负责保证验证活动符合质量体系并被正确记录，负责验证结束后本次验证工作的档案资料整理和保管。 QC QC经理负责审核验证方案和报告。 QC负责分析规程的培训。 负责确认分析方法已经过验证，并有完整详细的分析方法验证记录。 QC负责取样和样品的储存，负责分析样品并出具分析报告。 工程部 工程部经理负责审核验证方案和报告。 如需要提供人员帮 助 进行关 键 计量器 具、实 验仪 器 的校 验。 负责验证设 备的维 修 和校 验。 校 验记录的归 档整理。 NEXCHEM Pharmaceu tical Produ ction Department Page 3/6 技术部 技术部经理负责审核验证方案和报告。 注册部...
