XXX 第X 人民医院新技术、新项目准入 及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部 2009 年颁布的〔2009〕18 号《医疗技术临床应用管理办法（ 试用）》 文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目 临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目 临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目： 安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才 能开展的医疗技术项目。 二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（ 见附件 5） （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 新技术、新项目 准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工 ,认真填写《XXX 第 X人民医院新技术、新项目准入申报表》（ 附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》 中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标 准、评 价 方 法 ,对 有效性、安全性、可 行性等 进行具体 分 析 ,并对 社 会 效益 、经济 效益 进行科学 预 测 。4、技术路 线 ： 技术操 作 规 范 和操 作 流程； 5、拟开展新技术、新项目 的科室技术力 量 、人力 配 备和设 施 等 和各 种 支 撑 条 件； 6、详细阐述可预 见的风险评 估 以及应对 风险的处 理预 案。 （三）、拟开展的新技术、新项目所 ...
