1 /2 0 目 录 1.概述 2.验证范围 3.验证目的 4.验证参考文件 5.验证小组名单 6.验证小组职责 7.验证内容 8.结论与评价 9.再验证周期 2 /2 0 1 . 概述 1.1. 本公司的洁净区分为A 级、B 级、C 级和 D 级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上 3种消毒剂分别进行验证试验。 1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表： 序号 名称 消毒对象 消毒方法 有效期 1 75%乙醇 用于设备表面、器具和手消毒。 采 用 擦拭 或 喷洒方式 密闭保存 7 天 2 0.1%新洁尔灭溶液 用于地面、墙面、器具、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒 采 用 擦拭 或 浸泡方式 密闭保存 7 天 3 2%甲酚皂 用于水池和地漏、地面的消毒 用于液封 密闭保存 7 天 备 注 以上消毒剂浓度均为体积分数比。 1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于 10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于 5 分钟。 1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C 级洁净区）、灌装间(A/B 级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 1.5. A/B 级洁净区使用的消毒剂需经 0.22μm 除菌过滤。 2 . 验证范围 本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 3 . 验证目的 通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。 4 . 验证参考文件 《药品生产验证指南》（2003 版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012 年版）；《中国药典》（2010 年版）；《药品 GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。 5 . 验证小组名单 3 /2 0 组 长 姓 名...
