批准部门签名日期验证文件名称验证文件编码复方醋酸地塞米松乳膏工艺再验证报告YZBG-GY-XXX-01XXXXXX 有限公司2013 年 XX 月6.验证报告起草、审核与批准6.1 验证报告起草起草部门签名日期6.2 再验证报告审核审核部门签名日期6.3 再验证报告批准批准部门签~~名日期目录验证概述验证目的验证范围再验证依据标准机构与职责1 验证机构2 验证职责验证方式验证准备1 设备设施准备2 仪器试剂准备3 原辅物料准备4 文件与培训验证时间与计划验证实施1 产品的工艺流程图2 产品的工艺验证：2.1 称量备料9.2.1.1 目的9.2.1.2 文件9.2.1.3 检查项目及结果2.2 配制9.2.2.1目的9.2.2.2文件9.2.2.3 评估项目9.2.2.4 评估方法1.2.3.4.5.5.5.6.7.7.7.7.7.8.9.9.9.9.9.9.2.2.5 取样方法9.2.2.6 配制试验数据9.2.3 灌装封尾9.2.3.1 目的9.2.3.2 文件9.2.3.3 评估项目9.2.3.4 评估方法9.2.3.5 灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验9.2.4.1 目的9.2.4.2 文件9.2.4.3 评估项目9.2.4.4 评估方法9.2.4.5 产品检验报告复印件10. 偏差与处理.11. 结果与分析11.1验证数据汇总11.2存在问题与措施11.3风险与预防12. 验证结论12.1验证结论12.2验证评价与建议13. 验证周期14. 附件15. 参考或引用文件1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自 2009GMP 再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和 GMP 文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。2. 目的：在现行的 GMP 文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证：（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。3. 验证范围：本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。4. 再验证的依据与标准：《药品生产质量管理规范》（2010 版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。5 .机构与职责：1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA 和 QC 人员，工程设备人员、注册部人员...
