下载后可任意编辑修订记录项 次修订日期版 次修订页次修订内容修订人核准下载后可任意编辑部门生产部采购部PMC 部品管部 技术部业务部人资部文控中心设备部会签生效日期2011 年 9 月 1 日湖北华源包装有限公司核准审核制订制订部门品管部1、 目的 法律规范公司清洁验证工作，确保清洁方法能避开产品的交叉污染以及微生物、清洁剂残留的污染。2、 范围 公司所有能够直接接触到产品设备以及器具、部件的清洁均适用。3、 职责3.1 品管部经理：负责指派验证小组组长，负责验证方案及报告批准，发放验证证书，确认再验证周期。3.2 验证组组长：即具体验证项目的主导人，主导和协调验证工作，负责方案的起草，记录数据的收集以及报告整理。3.3 品管部： 3.3.1 负责首次清洁验证方案的起草，并指导验证实施、培训及技术移转。3.3.2 负责验证数据及结果的审核，3.3.3 负责验证过程的监督和验证报告的审批，下载后可任意编辑 3.3.4 负责验证文件管理。 3.3.5 负责验证管理的日常工作，制定验证计划及监督实施，验证方案管理，验证 工作的协调，验证文件的管理。3.4 实验室：3.4.1 负责制定清洁后残留物（产品残留、微生物、清洁剂等）的检测方法和残留限度。3.4.2 负责制定取样方法和执行取样，并对清洁验证的结果进行评价。3.4.3 负责提供可选择的清洁剂种类及清洁方法3.5 生产部：3.5.1 负责制定清洁作业指导书，执行清洁操作以及对操作人员的培训和考核。3.5.2 负责起草验证方案，实施验证，收集验证资料数据，会签验证报告及验证合格证明。3.6 设备部：负责设备清洁时，对相关设备的拆卸、安装提供指导培训。4、 定义：4.1 清洁：本验证程序中主要指清洗、消毒。4.2 清洁验证 Cleaning Validation：可证明用于直接与产品接触的设备表面的清洁的程序具有再现性与有效性的书面证据。 清洁验证就是通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。4.3 回收率：回收率是反应待测物在样品分析过程中的损失的程度，损失越少，回收率越高，这个与真实成分有密切的关系，说明方法的准确度。回收率％=（实测值/理论值）×100％。4.4RSD ：Relative Standard Deviation, 相对标准偏差。相对标准偏差=（excel 公式）4.5 三级溶剂——具有潜在低毒性的溶剂。5、程序：5.1 验证前的准备：5.1.1 取样方法确认： 取样方法一般通过取样回收率试验来确认其有效性和重现...
