下载后可任意编辑药品生产监督管理试题与答案 部门： 姓名： 得分： (一)单选题：。40 分 1．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( ) A.具有高等教育或相当学历 B．具有管理专业教育或相当学历 c．具有医药或相关专业的学历 D．具有医药或相关大专以上学历 E．药学或相关专业本科学历 2．GMP 规定，企业的关键人员应包括( ) A．质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员 B．企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 C．企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员 D．生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员 E．质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品销售人员 3．《药品生产许可证》的许可事项包括( ) A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 B．企业负责人、注册地址、企业类型 C．企业负责人、生产范围、生产地址 D．企业名称、生产范围、注册地址、企业类型 E．企业名称、法定代表人、生产范围、生产地址 4．GMP 规定，不得互相兼任的部门负责人为( ) A．药品生产和药品销售部门负责人 B．药品生产和质量管理部门负责人 C．药品销售和质量管理部门负责人5.依据 GMP 附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为( ) A．以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B．灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 C．以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品 D．以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品 E．以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品 下载后可任意编辑6.负责注射剂、放射性药品生产企业 GMP 认证工作的是( ) A．国家药品认证委员会 B．国家食品药品监督管理局 C．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 D．国家食品药品监督管理局药品评价管理中心 E．省级药品监督管理部门7．不得委托生产的药品有( ) A.血液制品、生物制品和毒性药品 B．注射剂、生物制品和毒性药品 C．血液制品、注射剂和毒性药品 D．疫苗制品、血液制品以及 SFDA 规定的其他药 品 E．注射剂、疫苗制品和 SFDA 规定的其他药品 8．药品召回分为( ) A．主动召回和被动召回 B．主动召回和责令召回 C．主动召回和限期召回 D．限期召回和责令召回 E．主观召回和客观召回 9．适合干净级别 D 级的生产操作有( ) A．高污染风险产品灌装(或灌封) B．无菌原料...
