下载后可任意编辑质量管理体系内审管理制度 1.定义：质量体系审核是质量审核的一部分，内审是药品经营企业依据《GSP》要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动。2.目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，实行纠正预防措施，使其不断完善，持续改进，提高质量管理水平。3.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理法律规范》及其附录等相关法律法规。4.适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。包括过程和药品的质量审核。5.责任： 5.1 企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。 5.2 企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。 5.3 企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。 5.4 根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。 5.5 企业内审小组成员：由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。内审小组成员应回避其所在部门的内审工作。内审小组成员应熟悉国家药品监督管理法律法规、《法律规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。6.内容：6.1.内审包括全面内审和专项内审。对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。下载后可任意编辑 6.1.1 审核全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。 6.1.2 本企业每年组织一次全面内审。 企业体系文件版本更新（修订）；发生严重药品质量安全事故；被食品药品监督管理部门责令停业整顿；被撤销认证证书等情况，也应开展全面内审。 非法人分支机构应纳入全面内审范围之内。 6.1.3 国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业组织专项内审。 6.2 内审计划：包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。 6.3 内审方案：包括实施内审...
