下载后可任意编辑文件名称质量管理文件管理程序 文件编号NJ-CX01-2024 起草部门质量管理部起草人起草时间2024.10.16审核人审核日期2024.10.22批准人 批准日期 执行日期 版本号：N0.1变更记录：变更原因：分发部门总经办、质量管理部、采购部、销售部、财务部、人力资源部、储运部1 目的：法律规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、废除、回收和编码等环节的操作流程，法律规范公司经营和质量管理文件的管理工作。2 依据：《药品经营质量管理法律规范》及《药品经营质量管理法律规范实施细则》。3 适用范围：适用于文件系统的管理。4 职责：公司主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。5 程序：5.1 质量管理文件的编制、审批程序：由质量管理部负责按 GSP 要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。5.2 文件的制订和修订5.2.1 文件的制订5.2.1.1 质量管理部填写《文件制订（修订）申请批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，经批准后制订文件。5.2.1.2 质量管理部将起草后的质量管理文件交质量负责人审核，审核的要点包括：5.2.1.2.1 与现行的 GSP 标准一致性。5.2.1.2.2 与现行国家标准一致性。5.2.1.2.3 与国际通行惯例的一致性。5.2.1.2.4 与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。5.2.1.2.5 文件形式的法律规范性和内容的可操作性。5.2.1.2.6 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。5.2.1.3 经质量负责人审核后的文件，如需修改，返回质量管理部进行修改，修改后仍需按 5.2.1.2 进行审核，直到符合要求。5.2.2 文件的修订5.2.2.1 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。5.2.2.2 在下列情况下应对文件进行修订。5.2.2.2.1 当有关法律、法规修订或组织机构职能变动，质量管理体系需要改进时。5.2.2.2.2 质量管理体系文件在实践运用中发现问题。5.2.2.2.3 根据公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。5.2.2.2.4 经 GSP 认证检查或内部质量管理体系评审或其他需要修改时。5.2.2.2.5 根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。5.2.2.3 文件的修订由文件的使用者或管理者提出申请、并填写《文件制订（修订）申请批准表》，经质量负责人批准后进行修订。修订后的文件交由质量负责人按下载后可任意编辑5.2.1.2 的审核要点审核。5.2.2.4 自修订后的文件...
