下载后可任意编辑ISO13485:2024 质量管理系统评估报告ISO13485 条 款附 加 内 容1234备 注1﹒0范围2﹒1应用假如法规要求可免除设计及开发控制，这可成为 QMS 免除的原因。除非删减标准第 7 章那些不适用医疗产品的能力，否则不能声称符合标准要求在管理手册的 1.2 章节需补充免除 7.3 设计及开发控制的原因及不适用医疗产品的能力4﹒0质量管理系统4﹒1一般要求组识应按标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并维持其有效性组识应实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和维持有效性参考管理手册4﹒2文件要求4﹒2﹒1总则文件须包括由国家或地方法规指定的其它文件参考文件与数据控制程序 (ESP-0501)组织须为各种型号建立和维护一个文件档案，其包含或识别产品技术法律规范(Product Specification)和质量系统要求的文件。参考文件与数据控制程序 (ESP-0501)这些文件须定义整个制造过程，若可能亦包括安装及服务。参考文件与数据控制程序4﹒2﹒2质量手册包括质量管理系统的范围，并且亦包括任何一种排除和非应用的细节和辩解。参考管理手册 1.2须概述在质量管理系统使用中文件化的结构。参考管理手册 3.04﹒2﹒3文件控制组织须保证对文件变动的检讨及批准必须由原始核准功能或有恰当背景知识的功能进行决定参考文件与数据控制程序 (ESP-0501)须保存最少一份已失效文件，并规定最少保留至所生产的医疗器械使用寿命完结，但不能少于任何记录的保存期或相关管理要求的指定。参考文件与数据控制程序 (ESP-0501)4﹒2﹒4质量纪录控制组织须保留记录的时期至少与组织规定的医疗器械使用寿命相等，但不应少于发货之日起 2 年或相关管理要求的指定。 参考管理手册 4.4下载后可任意编辑5管理承诺5﹒1管理承诺最高管理层通过指定活动，须对进展和实施质量管理系统并维护其有效性的承诺提供证据。在管理手册 5.1 补充有关字眼5﹒2以顾客为关注焦点最高管理层须确保顾客要求得到确定并予以满足。在管理手册 5.2 补充有关字眼注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求ISO13485:2024 质量管理系统评估报告ISO13485 条 款附 加 内 容1234备 注5管理承诺5﹒3质量方针最高管理层须确保质量方针包括对满足要求和维持质量管理系统有效性的承诺。在管理方针补充有关字眼5﹒4策划5﹒4﹒1质量目标与 ISO9001 要...
