下载后可任意编辑LB-800 平板式密闭离心机设备验证方案常州华夏农药有限公司2024 年 3 月下载后可任意编辑1.概述1.1 验证方案名称：LB800 平板式密闭离心机验证方案1.2 验证方案文件编号：Ⅰ-Y01-004-001.3 设备位置：双甲脒原药合成车间离心岗位1.4 本公司设备编号：合 S-0101.5 设备数量：1 台1.6 设备概述（详见表 1）表 1 设备概述表1.7 设备验证目的（详见表 2）表 2 设备验证程序及目的1.8 验证方案的审批（详见表 3）项 目简 要 概 述设备名称平板式密闭离心机型 号LB800主要用途离心甩料工艺位置合成车间结晶岗位基本结构由三角带、 离合器、机座、主轴、转鼓、轴承座、机壳、电机、机盖等部分组成 工作原理利用转鼓旋转产生的离心力实现物料的固液分离验证程序验证目的安装确认 IQ检查并确认离心机的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 管理要求运行确认 OQ检查并确认离心机的运行符合技术参数、使用说明书和双甲脒合成工艺的要求性能确认 PQ检查并确认离心机的运行转速和转鼓直径符合双甲脒生产工艺要求。下载后可任意编辑表 3 设备验证方案审批表1.9 验证方案发放登记（详见表 4）表 4 设备验证方案发放登记表1.10 验证小组及设备使用单位的责任1.10.1 验证小组责任1.10.1.1 负责验证方案的审批；1.10.1.2 负责验证的协调工作，保障本验证方案规定项目的顺利实施；1.10.1.3 负责设备验证中各项数据的记录和整理 ；1.10.1.4 负责验证数据和结果的审核 ；1.10.1.5 负责验证报告的编制、审批 ；1.10.1.6 负责设备验证周期的确认。1.10.2 设备使用单位（双甲脒合成车间/生产技术管理部）责任；1.10.2.1 提供必要的现场及测试条件；负责人部门职务签字日期方案制定人生产技术管理部生技科设备科QA方案审核人QC（质检中心）生产技术管理部方案批准人总 经 理部门份数签收日期总经理办公室生产技术管理部质量管理部下载后可任意编辑1.10.2.2 负责设备正常运行，对验证测试中与标准不符之处进行校正；1.10.3.3 指定设备操作人员；1.10.3 验证小组名单（详见表 5）表 5 设备验证小组名单1.11 设备验证时间： 年 月 日—— 年 月 日。2.验证程序和实施步骤2.1 设备基本情况（详见表 6）姓名部门职务验证职责联系电话下载后可任意编辑表 6 设备基本情况表2.2 验证用测试仪器仪表、计量器具、检测设备（详见表 7）项 目基 本 情 况设备名称平板式密闭离心机设备编...
