下载后可任意编辑XXX 年最新版药品质量管理法律规范 《药品经营质量治理法律规范》已于 2024 年 11 月 6 日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2024 年 6 月 1 日起施行。 部长 陈竺 2024 年 1 月 22 日 下载后可任意编辑药品经营质量治理法律规范 第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量治理，法律规范药品经营行为，保证人体用药安全、有效，依照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本法律规范。第二条 本法律规范是药品经营治理和质量操纵的差不多准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量操纵措施，确保药品质量。第三条 药品经营企业应当严格执行本法律规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本法律规范相关要求。下载后可任意编辑第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺诈行为。 第二章 药品批发的质量治理 第一节 质量治理体系第五条 企业应当依据有关法律法规及本法律规范的要求建立质量治理体系，确定质量方针，制定质量治理体系文件，开展质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条 企业质量治理体系应当与其经营范畴和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的运算机系统等。第八条 企业应当定期以及在质量治理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条 企业应当对内审的情形进行分析，依据分析结论制定相应的质量治理体系改进措施，不断提高质量操纵水平，保证质量治理体系连续有效运行。第十条 企业应当采纳前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、操纵、沟通和审核。下载后可任意编辑第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量治理体系进行评判，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条 企业应当全员参加质量治理。各部门、岗位人员应当正确明白得并履行职责，承担相应质量责任。 第二节 组织机构与质量治理职责第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量治理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条 企业负责人是药品质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理，负责提供必要的条件，保证质量治理部门...
