清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部 QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。质量部QA 主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。质量部QC 主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。质量部部长负责验证方案及报告的审批。7.棉签取样方法回收率试验7.1 棉签擦拭取样面积：25cm²。7.2 擦拭取样方法验证原 理 ：通 过将 已 知 浓 度 的样品 涂 布 在 相 同 材 质的不 锈 钢 片 上 的方法，确 定 表 面棉签表 面擦拭法的回收率。验证浓 度 范 围 一 般 是 被 测 物 的残 留 限 度 的50%～ 150%。验证至 少 要 测 定3 个 浓 度 ，每 个 浓 度 制 备 3 ...
