一 引言 1 概述 贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗
同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果
本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证
2 目的 通过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行，能够达到保证药品质量的目标，文件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据
3 验证类别 本次验证为同步验证
二 参考资料 本文件参考了以下标准和指南： 1
中华人民共和国药典（2010版） 2
GMP（2010年修订版） 3
药品GMP指南 4
药品生产验证指南（2003版） 三 验证准备 1 验证人员及职责 1
1 各部门的验证职责 质量负责人： 批准验证方案、验证报告
生产负责人： 审核验证方案、验证报告
生产运营部职责： 审核验证方案、验证报告
提供公用系统保证
提供设备维修保证
针对不一致项界定解决办法
负责测量仪器的校验，并提供校验证书
生产车间职责： 起草、审核验证方案、验证报告
组织实施验证方案
收集相关数据，编写相关的验证报告
对参与验证的人员完成必需的的培训
指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养
确定最终的 SOP
质量管理部职责： 负责审核验证方案
负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证
负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理
维护全部受控的文件符合法规
