生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案 1/13 ATVPxxxxxx 生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案 目 录 1 ． 概述 2 ． 目的 3 ． 验证小组成员与职责 3 .1 验证小组成员 3 .2 验证小组职责 4 . 验证正文 4 .1 验证前确认 4 .2 验证方法描述 4 .3 验证内容 4 .3 .1 检测方法验证部分 4 .3 .2 综合回收率验证 5 . 偏差总结 6 . 再验证情况 7 . 补充与修定 8 . 评价与结论 9 . 附录 生 产 设 备 清 洁 后 取 样 方 法 和 检 验 方 法 验 证 方 案 2/13 ATVPxxxxxx 1 . 概 述 生 产 过 程 中 所 用 的 生 产 设 备 均 可 能 有 残 留 物 遗 留 ， 为 了 最 大 程 度 的 避 免 由 于 上 一 批次 生 产 产 品 的 残 留 影 响 下 一 批 次 或 其 他 品 种 ， 故 必 须 对 生 产 所 用 的 设 备 进 行 清 洁 。清 洁 后 要 对 该 清 洗 方 法 进 行 取 样 检 测 残 留 量 。 一 般 通 常 的 取 样 方 法 为 棉 签 擦 拭 法 和淋 洗 法 。 2 . 目 的 本 验 证 方 案 的 目 的 是 考 察 清 洗 验 证 涉 及 取 样 过 程 和 所 用 检 测 方 法 的 过 程 ， 是 对 人 员取 样 操 作 、 残 留 物 转 移 、 测 试 过 程 的 考 察 ， 考 察 项 目 最 低 定 量 限 、 线 性 、 综 合 回 收率 等 。 3 . 验 证 小 组 成 员 与 职 责 3.1 验 证 小 组 成 员 组 长 ： xxx 组 员 ： xxx、 xxx 3.2 验 证 小 组 职 责 组 长 ： 质 量 副 总 经 理 xxx， 负 责 批 准 验 证 方 案 和 验 证 报 告 。 组 员 ： xxx， 参 与 验 证 方 案 的 制 定 ， 对 验 证 操 作 过 程 监 督 检 查 ， 收 集 验 证 资 料 和 数 据 ，参 与 起草验 证 方 案 和 验 证 报 告 。 组 员 ： xxx， 负 责 参 与 验 证 方 案 的 制 定 ， 对 所 取 样 品 进 行 化验 ， 收 集 数 据 并报 告 结果，审核验 证 报 告 。 组 员 ： xxx， 负 责 审核验 证 方 案 ， 审核清 洁 验 证 方 案 和 报 告 ， 协助验 证 方 案 的 ...
