粉针剂分装车间 A 级（100）级空气净化层流罩验证 10 药剂四班 第二组 姓名 学号 组长:杨婉琼 110510104052 何欣瑜 110510104007 梁英慧 110510104023 林世钊 110510104028 苏烈钦 110510104041 田骏源 110510104042 颜杰峰 110510104050 余海峰 110510104055 袁坤婷 110510104056 周永捷 110510104059 Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX 页号：2 /2 6 目 录 Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX 页号：3 /2 6 前 言 本标准系首次制定： 本标准根据《文件编制标准》（编号：Q/DYZ·G01·07—2008版本号 00）和《验证管理标准》（编号：Q/DYZ·G02·04—2008版本号：00）的规定制定。 本验证方案由 XX制定。 本验证方案制定人：XXX 本验证方案由验证小组负责解释。 本验证方案发布日期：XXXX年 XX月 XX日 本验证方案颁发部门：XXXXX 本验证方案分发部门及 copy号： 文 件 批 准 表 文件制定人 制定日期 确认人 确认意见 确认人签名 确认日期 批准人 批准意见 批准人签名 批准日期 1 目的 Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX 页号：4/26 GMP的中心任务是为生产和质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程序。 通过验证可以证明药品生产过程、设备、无聊、活动或系统确实能达到预期结果；可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准要求。验证的目的就是以真实数据证实程序，生产过程，设备，物料，活动或系统能否达到标准和预定目标。即提供下列书面数据：○1 设施是根据 GMP要求进行设计的；○2 设施是根据设计要求进行安装的；○3 设施的运行正常并符合设计要求；④所有检验的方法是可靠。 本验证目的是为了制定粉针剂分装车间洁净厂房空调系统中的一系列检查和检测，证明粉针剂分装车间 A 级（100）级空气净化层流罩的安装、运行和性能符合设计要求，并且能够满足 GMP和实际生产工艺的需要。 2 验证原理 粉针剂属于无菌药品中得非最终灭菌药品，它的分装需要在局部100 级即（A 级）的环境下操作。而洁净层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度。 3 引用标准 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 《药品生产验证指南》（2003） 《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90） 《通风与空调工程施工及验收规范》（GB 50243－97） 《中国药典》2010版 4 适用范围 本验证方案适用...
