页眉内容文件编号： 73021微生物限度检查方法及其验证报告目录1 样品相关信息1.1 基本信息2 主要仪器设备和试验耗材信息2.1 主要使用的仪器设备2.2 试验用培养基2.3 试验用试剂2.4 试验用菌种3 试验环境3.1 无菌室3.2 洁净工作台3.3 生物安全柜4 试验方案4.1 验证试验目的4.2 微生物限度检查方法草案5 方法验证试验5.1 菌液制备5.2 计数培养基适用性检查5.3 控制菌检查用培养基使用性检查5.4 供试液制备5.5 方法验证5.5.1 菌落计数方法验证试验5.5.2 控制菌检查方法的验证5.6 方法验证结论6 供试品微生物限度检查结果1 样品相关信息1.1 基本信息（三批）页眉内容品名多烯酸乙酯软胶囊或 蛹油 α-亚麻酸乙酯胶丸规格0.25g/粒， 30 粒/瓶 或 0.3g/粒， 30 粒/瓶批号2 主要仪器设备和试验耗材信息2.1 主要使用的仪器设备仪器名称型号编号培养箱HH· BⅡ·360ZL-025MJX-150ZL-042SPX-150BZL-046JJ-5 ZL-026电子天平JY1001 ZL-013 超净工作台JH-DCBZL-028生物安全柜BSC-1100ⅡA2ZL-0292.2 试验用培养基2.2.1 对照培养基培养基名称批号生产厂家胰酪大豆胨琼脂培养基中国食品药品检定研究院胰酪大豆胨液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基麦康凯液体培养基麦康凯琼脂培养基RV 沙门增菌液体培养基2.2.2 试验用培养基培养基名称配制批号胰酪大豆胨琼脂培养基胰酪大豆胨液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基页眉内容麦康凯液体培养基麦康凯琼脂培养基RV 沙门增菌液体培养基2.3 试验用试剂试剂名称配制批号含 1%聚山梨酯 80 的 pH7.0 无菌氯化钠 -蛋白胨缓冲液含 0.05%聚山梨酯 80的 pH7.0 无菌氯化钠 -蛋白胨缓冲液0.9%氯化钠1%红四氮唑2.4 试验用菌种菌种名称菌种编号工作用菌种批号及代数信息大肠埃希菌CMCC（B）44 102 E3-02 枯草芽孢杆菌CMCC（B）63 501 E3-02 金黄色葡糖球菌CMCC（B）26 003 E3-02 乙型副伤寒沙门菌CMCC（B）50094 E3-02 白色念珠菌CMCC （F）98 001 E3-02黑曲霉CMCC （F）98 003 E3-023 试验环境《中国药典》 2015 版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内进行。本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。3.1 无菌室无菌室按《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008 监测，静态洁净度检测结果符合 GB504...
