微生物限度检查法汇总VIP专享VIP免费

1 微生物限度检查法1 范围本标准适用于非规定灭菌制剂及其原料、辅料检查项目包括细菌数、霉菌及酵母菌数、 控制菌检查及活螨的检查。2 依据标准《中华人民共和国药典》《药品微生物学检验手册》YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则3 人员资质及培训3.1 从事药品微生物检验工作的负责人应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。3.2 检验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认可以承担某一试验前，不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。3.3 检验人员必须熟悉相关检验方法、程序、检测目的和结果评价。3.4 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评价检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。4 培养基4.1 培养基的制备4.1.1 培养基可按处方配制。也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。4.1.2 在制备培养基时， 应选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。4.1.3 脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏，如低温、 干燥和避光， 所有的容器应密闭，尤其是盛放脱水培养基的容器。商品化的成品培养基除了应附有处方和使用说明外，还应注明有效期、贮藏条件、适用性检查试验的质控菌和用途。4.1.4 为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况下，可能需要去离子水和蒸馏水。应2 记录各称量物的重量和水的使用量。4.1.5 配制培养基所用容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗玻璃器皿以消除清洁剂和外来物质的残留。对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。4.1.6 脱水培养基应完全溶解于水中，再进行分装和灭菌。配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深。如需要添加其它组分时，加入后应充分混匀。4.1.7 应按照生产商提供或使用者验证的参数进行培养基的灭菌。培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术，...