下载后可任意编辑惠康药房质量管理制度文件名称：药品不良反应报告制度编号：SZHKQM0172024起草人： 批阅人： 批准人： 起草日期：2024.10.01批准日期：2024.10.02执行日期：2024.10.03版本号：04变更记录：变更日期：发至部门：购进、营业、养护、质量管理。目的：加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理法律规范》及其实施细则、《药品不良反应报告制度》。范围：与本零售门市部售出药品有关的所有不良反应。负责人：所有岗位工作人员。一、药品不良反应（英文缩写 ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。二、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。三 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。四、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。五、质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员，负责收集、分析、整理、上报药品的不良反应信息。各岗位应注意收集所经营的药品不良反应的信息，填报药品不良反应报告表，上报质量管理员。六、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。七、发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。八、报告范围：1、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。2、进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。九、报告程序和要求：1、企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件下载后可任意编辑 报告表》，按月向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。
