海正公司自检记录表 第 1 页 共 5 3 页 一、质量管理 条款 检查内容 检查方法及结果（符合“√”，不符合“△”，无此项“—”） 缺陷项目记录 （可增加附页） 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 查是否具有质量目标书面文件（ ） 查目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（ ） 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 对照组织机构图查高层管理人员职责文件是否齐全（ ） 查高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（ ） 查各级人员及供应商是否规定其质量职责（ ） 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 查是否根据组织机构配备相应的技 术 、管理人员（ ） 根据各部 门 人员定编 、定岗 情 况 ，查企业各部 门人员配置 是否能 够保证 质量目标的实现（ ） 质量保证 第八 条 质量保证 是质量管理体 系的一部 分 。企业必须 建立质量保证 系统，同时 建立完 整 的文件体 系，以保证系统有效运行 查组织机构图是否具有质量保证 部 门 （ ） 查QA 职责文件、管理/操 作 文件是否能 够保证 质保系统的有效运行（ ） 第九 条 质量保证 系统应当确保药品的设计 与研 发体 现本 规范的要求； 生产管理和质量控制活 动 符合本 规范的要求； 管理职责明 确； 采 购 和使 用的原辅 料 和包 装查QA 职责文件检查管理职责是否明 确（ ） 查QA 是否对原辅 料 、包 装 材 料 的验 收 、取 样 、入 库 、贮存、发放、使 用行使 监 控职责（ ） 海正公司自检记录表 第 2 页 共 5 3 页 条款 检查内容 检查方法及结果（符合“√”，不符合“△”，无此项“—”） 缺陷项目记录 （可增加附页） 材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性 查中间产品的流转是否经 QA...
