1超说明书用药认识问题及管理对策的探讨刘洪月盐城市第三人民医院2020年1月20日22018工作规划工作结邓斌，洪晓丹，姚秋燕等.４例超说明书用药致医疗纠纷的典型案例分析[J].中国医院药学杂志,2018,38(1):88-91前言贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）事件•2010年SFDA批准“转移性直肠癌”，均未批准“眼科疾病”适应症。•老年黄斑变性是50岁以上人群致盲的主要原因，呈不可逆转行，至今尚无有效的治疗方法。•同类药物雷珠单抗（诺适得）已被批准用于治疗老年黄斑变性的治疗。32018工作规划工作结前言相关概念及超说明书用药现状1超说明书用药原因2加强超说明书用药管理3我院超说明书用药部分实例4目录Contents相关概念及超说明书用药现状1PartQIANYAN2018工作规划工作结药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书国家食品药品监督管理总局（CFDA）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。前言相关概念超说明书说明书药品指临床实际使用药品的用法、用量或适应证不在具有法律效力的说明书规定范围内，包括年龄、性别、适应证、适应人群、给药剂量、给药频次、给药途径等。是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学、法律依据。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。7QIANYAN2018工作规划工作结药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书国家食品药品监督管理总局（CFDA）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。前言相关概念03040102第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。药品说明书和标签管理规定（局令第24号）说明书提示：药品说明书具有法律效力！教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力！8QIANYAN2018工作规划工作结药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书国家食品药品监督管理总局（CFDA）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。前言相关概念1、说明书未提及特殊人群（如妊娠期妇女、儿童、老年...
