2010 版 药 品 GMP《 实 验 室 控 制 系 统 GMP 实 施 指 南 》 真 正word 实 验 室 控 制 系 统 GMP 实 施 指 南 1 前 言 作 为 质 量 管 理 体 系 的 一 部 分 ， 质 量 控 制实 验 室 管 理 是 确 保 所 生 产 的 药 品 适 用 于 预 定 的 用 途 ， 符 合 药 品 标 准 和 规 定 的 要 求 的重 要 因 素 之 一 。 为 了 帮 助 制 药 企 业 中 的 实 验 室 更 好 地 满 足 GMP 的 要 求 ， 本 指 南 主要 参 照 国 内 外 相 关 法 规 和 标 准 及 指 南 对 于 实 验 室 管 理 的 阐 述 和 要 求 ， 描 述 一 个 全 面的 实 验 室 管 理 体 系 ， 以 起 到 一 定 的 指 导 作 用 。 本 指 南 的 内 容 不 具 有 法 律 约 束 性 ，超 出 现 行 GMP 规 定 的 内 容 是 建 议 性 和 参 考 性 的 ， 而 非 强 制 性 要 求 ， 可 以 有 选 择 地使 用 。 企 业 在 运 用 本 指 南 过 程 中 ， 涉 及 到 剂 型 特 点 或 相 关 公 用 系 统 的 内 容 时 ， 还应 参 考 其 它 配 套 ， 并结合 本 企 业 的 实 际情况和 现 行 法 规 要 求 开展相 关 工作 。 指 南(见下表)表 1-1 指 南 逻辑关 系 图 系 统 质 量 管 理 制 设施 设备 水系 统 空调系 统 物料 质 量 控 制 其 它 体 系 口服固体 对 于 系 统 指 南 和 制 剂 指 南 共有 的 内 容 ， 系 统 指南 强 调系 统 的 通用 程 序的 建 立、无菌制 剂 实 施 和 管 理 过 程 ;制 剂 指 南 则 根 据 剂 型 特点 给 出 针 对 性 的 描 述 。 原 料药 其 它 水平 有 限 ， 不 足 之 处 ， 恳 请 指 正 。 2 目 的 建立、实 施 并维 护 一 个 有 效 的 实 验 室 管 理 体 系 能 够 有 效 支 持 企 业 整 体 质 量 管 理 体 系 的有 效 实 施 ， 持 续 稳 定 地 生 产 出 符 合 满 足 顾 客 、法 律 法 规 等 方 面 所 提 出 的 质 量 要 求 如有 效 性 、可 靠 性 、安 全 性 的 产 品 ， 从 而 实 现 ...
