cGMPGCPISO 17025PIC/S GxPFDALOD/LOQOECDQA/QCAPI EPSOPUSP <1225/1226>ICH Q2(R1)分 析 方法验证基 础 导论1引 言任 何 分 析 测 试 的 目 的 都 是 为 了 获 得 稳 定 、 可 靠 和 准 确 的 数 据 。分 析 方法验证在其中起着极为 重要的 作用。方法验证的 结果可 以用于判断分析 结果的 质量、 可 靠 性和 一致性，这是 所有分 析 质量管理体系不可 分割的 一部分 。许多法规和 质量管理标准 也要求实验室进行分 析 方法验证。在下列情况下，要求对分 析 方法进行验证、 证实或重新验证：首次用于常规检测 前转到另一个实验室时对于验证过的 方法，其条件或方法参数 发生变化时（例如，仪器性能参数 发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了 方法的 原适用范围从文献可 以看出，行业委员会和 监管机构对方法验证相当重视。本章概述了 方法验证对于获 得 高质量数 据 有怎样的 帮助（还有其他因素，将在以后阐述）。213本 书 主 要讲 述实施 方法验证的概 念 和策 略 。书 中并 不详 细 阐 述方法验证的细 节 。不过，读 者 可以找 到 这方面 的各 种 信 息 和指南，有研 究 机构 发 布 的研 究 成 果，也有个人 作 者 发 表 的文章。本 章对这些 文献 作 一综 述。与 分析方法转 移 以及 一些 特 征 参数有关 的其他 参考 文献 参见 相关 章节 。英 国 政 府 检测标准集 团 （The Laboratory of the Government Chemist,LGC） 制定了实验室内 部 方法验证指南1，其中包 含 了对实验室认可相 关 要求 的讨 论美 国 食 品药 品管 理 局（US FDA）制定了两 个行业 指南，分别 是分析方法验证2 和是生物 分析方法验证3ICH 出版了两 个方法验证指南。Q2A4 给出了验证中必须考 虑的8 种验证参数的术语和定义。Q2B5 中包 含 了方法学内 容，但 是同时声 明允 许 一定的灵 活 性：“申 请 人 有责 任选 择 最 适合 其产 品的验证步 骤 和方法。”IUPAC6 出版了“单 个实验室分析方法验证的协 调 指南”EURACHEM7 出版了方法验证的详 细 指南。这是最 详 尽 的官 方指南，包 含 了方法验证的理 论 和实践 。它 最 初 是为ISO/IEC 认可实验室制定的，但 是由 于其全 面 性，也成 为（生物 ） 药 物 实验室很 ...
