目 前 保 健 食 品 原 料 的 中 药 提 取 物 ， 尚 无 正 规 的 批 准 文 件 ， 绝 大 多 数 是 以 固 体 饮 料 的 QS证 ， 打 擦 边 球 。 保 健 品 所 用 到 的 中 药 提 取 物 ， 都 在 “既 是 食 品 又 是 药 品 的 名 单 ”和 “可 用 于 保 健 食 品 原 料 的 名单 ”上 ， 可 以 按 食 品 原 料 来 管 理 ， 就 没 必 要 去 按 中 药 提 取 物 备 案 。 中药提取物备案管理细则终出台 委托加工被禁止 备 案 范 围 明 确 为 中 成 药 国 家 药 品 标 准 处 方 项 下 载 明 ， 且 具 有 单 独 国 家 药 品 标 准 的 中 药 提 取物 。 这 表 明 ， 一 方 面 备 案 对 象 仅 为 中 成 药 中 使 用 的 提 取 物 ； 另 一 方 面 ， 只 有 单 独 药 品 标 准 的提 取 物 ， 中 成 药 生 产 企 业 才 可 购 买 ， 才 有 备 案 意 义 。 总 局 要 求 实 施 生 产 及 使 用 双 备 案 ， 明 确 了 生 产 、 使 用 企 业 各 自 的 责 任 ； 同 时 也 将 中 药 提 取 物生 产 、 使 用 链 纳 入 药 品 质 量 全 过 程 监 管 范 畴 。 自 产 自 用 提 取 物 分 别备 案 ， 则可 避免个别中 成药 生 产 企 业 利用 法规 空隙而逃避检查。 中 药 提 取 物 生 产 企 业 应在 符合药 品 GMP 要 求 下 组织生 产 ， 保 证 其产 品 质 量 。《通知》中没 有 采用 必 须具 有 GMP 证 书的 提 法， 虽然按 GMP 要 求 对 提 取 物 生 产 企 业 检查但不发GMP证 书。 具 体 操作中 ， 对 中 药 提 取 物 生 产 企 业 采用 现行药 品 GMP 标 准 检查， 通过 检查并取 得生 产 许可 后方 可 申请备 案 。 中 医药 监 管 此前 喊了 很多 年， 但一 直“只 见打 雷， 不见下 雨”， 然而， 日前 国 务院法制办就《中 华人民共和 国 中 医药 法（征求 意 见稿）》（以 下 简称“征求 意 见稿”）向社会公开征求 意见， 在 “征求 意 见稿”公布没 多 久之后， 关于 中 药 提 取 及 提 取 物 监 管 的 规 定细则（以 下...
