下载后可任意编辑附件 1创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）第一条 为鼓舞医疗器械的讨论与创新，促进自主创新医疗器械产业进展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。第二条 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权益状况明确。申请人具有自主知识产权是指，申请人经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用权。（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（三）申请人已完成产品的前期讨论并具有基本定型下载后可任意编辑产品，讨论过程真实和受控，讨论数据完整和可溯源。（四）申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。第三条 各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，根据早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通沟通。第四条 申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件 1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。（二）医疗器械生产企业许可证。（三）产品知识产权情况及证明文件。（四）产品研发过程及结果的综述。（五）产品技术文件，至少应包括：1. 产品的预期用途;2. 产品工作原理/作用机理；3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。下载后可任意编辑（六）产品创新的证明性文件，至少应包括：1. 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告；2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3. 与产品主要技术相关的发明专利说明书；4. 国内外已上市同类产品应用情况的分析；5. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（七）产品安全风险管理报告。（八）产品使用说明书。（九）其他证明产品符合本规定第二条的资料。第五条 申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请，省级食品药品监...
