医疗器械注册申报简介目录/Contents0203医疗器械产品注册、生产许可疫情所需五品种注册简要要求01医疗器械的定义01医疗器械的定义医疗器械定义《医疗器械监督管理条例》医疗器械：直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（设区的市级药品监督管理部门备案）例：医用帽、医用隔离鞋、医用隔离鞋套第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（省级药品监督管理部门注册）例：医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（国家药品监督管理局注册）例：呼吸机、新冠肺炎病毒检测试剂盒《医疗器械监督管理条例》第四十四条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。《医疗器械生产管理办法》第七十条生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。02医疗器械产品注册、生产许可医疗器械相关法规及规范性文件1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械注册管理办法3、体外诊断试剂注册管理办法4、医疗器械说明书和标签管理规定5、医疗器械生产监督管理办法6、医疗器械分类规则7、医疗器械生产质量管理规范8、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械9、医疗器械注册申报资料要求（国家药监局2014年第43号公告、44号公告）。。。。。医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证（双证齐全）医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证（双证齐全）企业准备省局网站电子申报签收受理行政审批技术审评确认缴费企业产品设计研发产品注册检验企业准备阶段建立质量体系准备申报资料开展临床评价药品监督管理部门对申报产品的安全行、有效性开展评价，符合要求的准予注册03疫情所需五品种注册简要要求口罩一次性使用医用口罩医用外科口罩医用防护口罩医用口罩针织口罩日常防护口罩非医用用口罩N95？医用口罩介绍一次性医用口罩医用外科口罩医用防护口罩YY/T0969-2013手术室感染控制用品：用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。YY0469-2011用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。GB19083-2010医护人员防护用品：在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。除性能指标外，企业应对口罩类产品要充分考虑产品的包装、有效期、无菌状态、环氧乙烷残留、生物学评价等指标医疗器械相关主要相关标准1、GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》2、GB18280.1-2015《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》3、GB/T18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南》4、GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》5、GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》6、YY/T0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》等...
