厂房设计管理规程Plant Design and Management Regulations生效日期：Effective Date 年 Year 月 Month 日 Day【文献颁发部门 Department Issued】质量确保部 Quality Assurance Department【文献发放部门 Department Distributed】质量确保部、质量控制部、固体制剂一车间、固体制剂二车间、工程部、物资供应部、财务部、设备动力部、技术开发部、安全管理办公室、生产计划部 部门department签名/日期Signature/Date起 草 人Writer工 程 设 备 部Engineering＆Equipment审 核 人Reviewer生产技术部Production Technology Department工程设备部Engineering＆Equipment质量确保部Quality Assurance质量控制部Quality Control同 意 人Approver质量管理部Quality Management1.0 目的 Purpose为了确保厂房、设施设计符合生产工艺、《药品生产质量管理规范》和《美国联邦法规》21卷第210和211部分规定。2.0 范畴 Scope合用于公司厂房、设施的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计。3.0 职责 Responsibility3.1 本文献由生产部负责起草，质保部负责人审核，总经理同意。 3.2 生产部应严格执行本规程管理各个生产环节产生的废弃物。3.3 QA 负责监督实施。4.0 参考文献 References4.1 《药品生产质量管理规范》。4.2 《美国联邦法规》21 卷第 210 和 211 部分。5.0 定义 Definition 无6.0 规程 Procedure6.1 提出项目6.1.1 提出项目的规定6.1.1.1 厂房、设施的新建、扩建，由公司会议拟定。6.1.1.2 厂房、设施的改建由使用部门提出。6.1.1.3 厂房、设施的防止性维修中大修由工程部提出。6.2 项目审批需求部门根据需要，提出项目申请并填写《项目需求申请表》，与产品质量有关的全部项目还需要由质量负责人审核，最后经总经理同意后，将《项目需求申请表》交予工程部。6.3 项目设计6.3.1 工程部根据《项目需求申请表》，组织需求部门、工程部有关工程师、工程部经理、质量负责人、总经理及有关人员召开项目设计会议，拟定项目的设计工作是由公司内部设计还是由有对应资质的专业设计公司设计等有关事宜，并及时填写《项目设计会议统计表》。6.3.1.1 当项目在公司内部即可完毕设计等工作时，则指定专人负责进行初步方案设计。6.3.1.2 当项目在公司内部不可完毕设计等工作时，选择有资质的设计方，由设计方设计初步方案，并订立设计合同。6.3.2 需求部门根据《项目设计...
