2025年医疗器械无菌检验方法验证技术方案VIP专享VIP免费

**********有限公司无菌检查办法验证方案验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日1. 概述： 无菌检查法是为了检查药典规定无菌的医疗器械产品与否无菌而建立的检查法， 是作为同意无菌产品放行的检查或监督部门对无菌产品质量监督中的一种重要工程。它是根据用于实验的培养基中与否有微生物生长来鉴定样品的无菌性 ， 液体培养基变浑浊普通表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法成果的可信度受许多因素制约， 如抑菌因素、检查法、检查量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。检查办法的验证是当代质量确保体系中关系到质控技术、办法、手段的科学性、精确性的重要构成部分 ，是确保检查成果的公正、 科学、精确的基础。2. 验证目的： 验证所采用的办法和条件与否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检查量、该检查条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充足消除到能够无视不计。3. 验证范畴： 合用于医用纱布无菌检查法的验证。4. 验证人员及职责姓名职务职责负责验证方案的同意实施、验证报告的同意验证方案、验证报告的起草并负责验证过程中现场的监控及取样负责按制订无菌检查规程实施检查和验证明验5. 文献准备和培训 检查验证所需的各类文献资料，应齐全；有关的文献草案与否已含有。文献编码文献名称寄存部门6. 验证条件6.1. 仪表量器通过校验合格，且在使用期内。6.2. 供试品：随机抽取*******医药有司生产的 3 个批次医用无菌医用纱布6.3. 培养基及试剂：6.3.1. 试剂试液： 0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制统计见附件 16.3.2. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基 生产厂家： 批号： 改良马丁培养基 生产厂家： 批号：营养琼脂培养基 生产厂家： 批号：改良马丁琼脂培养基 生产厂家： 批号：蛋白胨 生产厂家： 批号：培养基配制统计见附件 2。6.4. 验证用菌株：金黄色葡萄球菌 【CMCC（B）26003】铜绿假单胞菌 【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌 【CMCC（B）63501】生孢梭菌 【CMCC（B）64941】白色念珠菌 【CMCC（F）98001】 黑曲霉 【CMCC（F）98003】原则菌株购自：浙江省食品药品检查研究中心各验证用菌种传代统计见附件 3。6.5. 无菌检查仪器及有关设备：压力蒸汽灭菌器型 号： 生产厂家： 校验日期： 使用期：生化培养箱（细菌培养）型 号： 生产厂家：校验日期： 使用期：生化培养...