1临床试验药物的制备应符合什么规范0分/2分A、GCPB、GLPC、GAPD、GMP提交答案：A2在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：0分/2分A、申办者，研究者，伦理委员会均有责任B、伦理委员会承担主要责任C、研究者承担主要责任D、申办者承担主要责任提交答案：D3以下哪一项不属于监查员的职责0分/2分A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书提交答案：A4试验方案中不包括下列哪项？2分/2分A、临床试验机构的地址和电话B、研究者姓名、职称、职务C、受试者的姓名和地址D、申办者的名称和地址提交答案：C5试验的记录和报告应当符合哪项要求：2分/2分A、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B、研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C、相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D、其他三项均是提交答案：D6关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：2分/2分A、应当获得申办者同意B、应当确保其具备相应资质C、应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据D、无需获得申办者同意提交答案：D7临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。2分/2分A、源文件B、源数据C、核证副本D、稽查轨迹新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训测试 一、单选题考生：003答题得分：76 / 100用时：32分2秒批阅时间：提交时间：答对数量：38 / 50考试说明：无提 交 答 案 ： B8药 物 临床试验的哪些信息必须告知受试者：2分/2分A、试验可能致受试者的风险或者不便B、试验预期的获益，以及不能获益的可能性C、其他可选的药 物 和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D、其他三项均是提 交 答 案 ： D9临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药 品监督管理部门0分/2分A、可能改变伦理委员会同意意见的问题B、可能影响受试者安全的问题C、可能影响临床试验实施的问题D、严重不良事件提 交 答 案 ： D10 临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研...
