第 1 页 新版GSP 实施质量管理体系内部审核自查表 项目 细则规定内容 需要整改内容 *00401 药品经营企业应依法经营。 1.《药品经营许可证》《GSP》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为: (1)零售经营; (2)超范围经营; (3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等; (4)购销医疗机构配制的制剂; (5)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近 1 年内连续 6 个月不经营或累计 9 个月未经营某类药品。 3.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2.诚信等级评定为不诚信的。4.不得存在执业药师挂证。 5.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 1.有质量管理领导组织任命文件,及时更新。组织成员至少应包括:企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 2.有质量管理组织机构框架图,应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、和相互关系,注明相关负责人员的姓名,机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新。 3.有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新。 4.企业人员(资质、职责)、设施设备(空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪)、计算机管理系统(信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、手持终端)等应符合药品GSP规范的相关要求,与经营范围、经营规模相适应。 企业应确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1.有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。 2.有由企业负责人签发的质量方针正式文件,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。 3.应制定质量管理体系文件。4.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的相关记录。 第 2 页 0060 1 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 1.有正式的质量方针文件,文件内容中有企业总的质量目标和要求...